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健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)申請獲受理的公告
發(fā)布時間：
2020-02-18
證券代碼：600380 證券簡稱：健康元 公告編號：臨2020-013
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)申請獲受理的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團(tuán)）全資子公司珠海市麗珠微球科技有限公司（以下簡稱：麗珠微球）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球臨床試驗(yàn)申請已獲受理。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、受理通知書的主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用阿立哌唑微球
英文名：Aripiprazole Microspheres for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：300mg、400mg
申請事項：新藥申請
注冊分類：化學(xué)藥品2.2類
申請人：珠海市麗珠微球科技有限公司
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXHL2000058國、CXHL2000059國
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
“注射用阿立哌唑微球”歷經(jīng)5年研發(fā)，臨床試驗(yàn)申請已于2020年2月13日獲得受理。
“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的長效緩釋制劑，每個月注射一次，可降低給藥頻次，從而改善患者用藥的依從性，其主要用于治療成人精神分裂癥。
截至本公告披露日，“注射用阿立哌唑微球”累計直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,028.84萬元。
三、藥品的市場情況
根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)未有該產(chǎn)品獲批上市，未有廠家獲批臨床，未有其他廠家申報臨床。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗(yàn)申請已獲受理，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心否定或質(zhì)疑的，即可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。待臨床試驗(yàn)完成并報藥監(jiān)局審批通過后方可生產(chǎn)上市。
五、風(fēng)險提示
由于藥品研發(fā)的特殊性，從申報臨床到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，能否獲批臨床尚存在不確定性，公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
二〇二〇年二月十八日
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