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健康元藥業(yè)集團股份有限公司 關(guān)于獲得藥品受理通知書的公告
發(fā)布時間：
2020-02-18
證券代碼：600380 證券簡稱：健康元 公告編號：臨2020-012
健康元藥業(yè)集團股份有限公司
關(guān)于獲得藥品受理通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）全資子公司珠海市麗珠微球科技有限公司（以下簡稱：麗珠微球）及麗珠集團麗珠制藥廠（以下簡稱：麗珠制藥廠）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的《受理通知書》，由麗珠微球及麗珠制藥廠申報注冊的注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、受理通知書的主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用醋酸奧曲肽微球
英文名：Octreotide Acetate Microspheres for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：10mg、20mg、30mg
申請事項：已有國家標準藥品的申請
注冊分類：化學(xué)藥品4類
申請人：珠海市麗珠微球科技有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CYHS2000095國、CYHS2000096國、CYHS2000097國
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
“注射用醋酸奧曲肽微球”歷經(jīng)5年研發(fā)，該注冊申請已于2020年1月20日獲得受理。
“注射用醋酸奧曲肽微球”為長效緩釋制劑，每個月注射一次，可用于：
1、下列肢端肥大癥患者的治療：
—皮下注射醋酸奧曲肽注射液已充分控制病情。
—不適合外科手術(shù)、放療或治療無效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應(yīng)階段的患者。
2、伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者，已經(jīng)用皮下注射醋酸奧曲肽注射液治療得到充分控制。
—伴有類癌綜合征特征的類癌。
—血管活性腸肽瘤。
—胰高糖素瘤。
—胃泌素瘤/卓－艾綜合征。
—胰島素瘤（用于術(shù)前低血糖的控制和維持治療）。
—生長激素釋放因子腺瘤。
截至本公告披露日，“注射用醋酸奧曲肽微球”累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣1,959.60萬元。
三、藥品的市場情況
根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前該產(chǎn)品國內(nèi)有1家企業(yè)獲批上市。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，“注射用醋酸奧曲肽微球”2018年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣1.09億元，2019年前三季度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣1.16億元。另有1家企業(yè)已獲批臨床，未有其他廠家申報。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司尚需取得“注射用醋酸奧曲肽微球”的臨床試驗通知書，并按照通知書內(nèi)容進行臨床研究，最終經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。
五、風(fēng)險提示
由于藥品研發(fā)的特殊性，從申報臨床到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，能否獲批臨床尚存在不確定性，公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
健康元藥業(yè)集團股份有限公司
二〇二〇年二月十八日
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