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V-01針對高危人群保護力高達71.83% 極大降低老年基礎病重癥風險
發(fā)布時間：
2022-03-28
奧密克戎變異株傳染性強、傳播速度快。由于高齡、合并基礎性疾病或者未接種疫苗而出現(xiàn)重癥的風險增加，老年人成為高危人群。專家表示，老年人除了要做好個人防護之外，及時接種新冠疫苗尤為重要。麗珠V-01對高風險人群有良好的保護效果：序貫加強III期臨床試驗中，通過對高風險人群進行分組研究，結(jié)果顯示V-01對有基礎疾病的高風險人群保護力為71.83%。
全球范圍 老年人基礎病等高風險人群日益受重視
多數(shù)老年人群患有基礎性疾病，感染新冠病毒后發(fā)生重癥的風險較高。接種新冠疫苗后可降低感染、發(fā)病的風險，顯著降低感染后發(fā)生重癥和死亡的風險。建議沒有禁忌癥、符合接種條件的老年人盡快接種新冠病毒疫苗?？紤]到老年人接種新冠病毒疫苗后產(chǎn)生的中和抗體水平要低于年輕人，老年人中和抗體水平下降幅度更明顯。因此，建議老年人不僅要完成新冠病毒疫苗全程接種，更要按照6個月的時間間隔盡快接種加強針。
目前，全球老年人接種中國新冠病毒疫苗已有數(shù)億劑次，最高的年齡，海外是106歲，國內(nèi)也是106歲。巴西衛(wèi)生部當?shù)貢r間3月23日宣布，建議80歲以上老人在完成第三劑新冠疫苗接種4個月后，接種第四劑疫苗。其他年齡組是否接種第四劑新冠疫苗，今后將根據(jù)需要隨時調(diào)整指導建議。
麗珠集團(000513.SZ)此前發(fā)布公告，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(簡稱“麗珠單抗”)與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關鍵性數(shù)據(jù)。麗珠集團表示，重組新冠病毒融合蛋白疫苗序貫加強對Omicron可產(chǎn)生良好的保護力。
提高高危人群保護力是疫情防控的重點，重組蛋白疫苗作為加強針或是關鍵。麗珠V-01接種程序為兩針接種，其 II 期臨床試驗數(shù)據(jù)已于2021年7月在《中華醫(yī)學雜志》發(fā)布，試驗結(jié)果顯示該疫苗具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，疫苗相關不良事件的總體發(fā)生率低于相應的成人組。表明V-01具有成為“全年齡段疫苗”的潛力。
數(shù)據(jù)亮眼 麗珠V-01針對高危人群保護力高達71.83%
前段時間，復旦大學在BMC Medicine上發(fā)表了一項重要研究，通過對幾種疫苗的中和抗體數(shù)據(jù)，來評估長期的中和抗體動力學并預測它們的保護力和免疫水平。根據(jù)序貫加強研究28~84天實際效力數(shù)據(jù)，在兩針滅活的基礎上使用麗珠疫苗加強，可有效對抗Omicron感染。
數(shù)據(jù)顯示，麗珠V-01對高風險人群有良好的保護效果：序貫加強III期臨床試驗中，通過對高風險人群進行分組研究，結(jié)果顯示V-01對有基礎疾病的高風險人群保護力為71.83%。
序貫加強免疫接種是不同技術路線的疫苗按照一定的接種時間間隔、接種劑次，為了進一步提高預防效果，在考慮其安全性的基礎上所采取的一項免疫策略。以新冠疫苗接種為例：基礎免疫2劑“滅活疫苗”+第3針加強免疫接種“重組蛋白疫苗”，就叫序貫加強免疫，也叫異源加強免疫。
V-01 自 2020 年 7 月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。麗珠集團表示，V-01 序貫加強Ⅲ期臨床試驗方案是全球首個研究序貫加強保護力的隨機、雙盲Ⅲ期臨床試驗，與國內(nèi)外已上市的疫苗的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)對比，取得 61.35%的絕對保護力數(shù)據(jù)，屬于很不錯的結(jié)果。且這個序貫加強絕對保護力已滿足 WHO 標準。
公告顯示，本次序貫加強方案為二針滅活疫苗基礎上序貫加強設計，采用相對保護力強優(yōu)效標準，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照不同。V-01 在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強的 III 期臨床試驗，計劃在完成 2 劑滅活疫苗接種 3~6 個月的 18 周歲及以上健康成年人共計 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加強針或空白安慰劑。
截至到本次關鍵性數(shù)據(jù)分析日，實際入組 10241 人，共監(jiān)測到接種后的主要終點病例數(shù) 110 例（方案要求至少 103 例主要終點病例時進行分析）。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗結(jié)果顯示：V-01 序貫加強后的絕對保護力為 61.35%，具有顯著強優(yōu)效性。
麗珠V-01作為加強針接種，序貫加強免疫效果好：V-01國內(nèi)外多項序貫免疫臨床研究結(jié)果表明，V-01作為加強針接種后能快速大幅提升中和抗體滴度，能有效對抗多種變異株，對奧密克戎變異株也呈現(xiàn)出強中和活性，與野生型中和活性相當；高滴度中和抗體維持時間長，且老年人群加強免疫效果不低于成年組。
今年以來，對國內(nèi)多地散聚集性疫情初步分析結(jié)果表明，接種疫苗的老年人出現(xiàn)重癥的風險明顯低于未接種的老年人。但國內(nèi)累計報告接種新冠疫苗的數(shù)據(jù)顯示，截至2月25日，60歲以上老年人接種覆蓋約2.2億人，完成全程接種的約2.11億人。60歲以上、特別是80歲以上的老年人接種率仍然較低。提高老年人接種率對降低新冠疫情死亡率的意義重大。
麗珠集團示表，正在積極推進該疫苗的附條件上市申請，感謝相關部門對公司 V-01 前期工作的全力支持。毫無疑問，麗珠 V-01在國內(nèi)的盡快上市，為未來持續(xù)加強免疫提供更多靈活科學的方案選擇，為抗疫貢獻一份力量，尤其是對老年人和有基礎疾病的高風險人群。期待麗珠V-01早日上市。
轉(zhuǎn)自：證券市場紅周刊
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