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多國真實世界保護力數(shù)據(jù)顯示序貫加強V-01或為全球抗“疫”最優(yōu)組合之一
發(fā)布時間：
2022-03-31
來自多國真實世界的數(shù)據(jù)顯示，加強免疫對提高Omicron的絕對保護力提升明顯。而來自中國麗珠集團的V-01的序貫加強相關(guān)數(shù)據(jù)也頗為亮眼，足以進入國際新冠疫苗第一梯隊。
麗珠集團(000513.SZ)控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡稱“麗珠單抗”)與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，麗珠V-01作為全球首個針對Omicron在內(nèi)的流行毒株、獲得保護效力的新冠疫苗，其絕對保護力為 61.35%，對有基礎(chǔ)疾病人群為71.83%，滿足WHO有效性標準，與mRNA加強的保護力相當。兩針滅活苗序貫V-01加強或?qū)⒊蔀榘踩行筄micron等變異株的最優(yōu)組合。
進入國際疫苗第一梯隊 對比新英格蘭雜志等刊物披露的真實數(shù)據(jù)
真實世界數(shù)據(jù)是指來自現(xiàn)實醫(yī)療環(huán)境的、傳統(tǒng)臨床試驗以外的數(shù)據(jù)，反映實際診療中患者健康狀況和醫(yī)療服務過程。圍繞相關(guān)科學問題，綜合運用流行病學、生物統(tǒng)計學、循證醫(yī)學等多學科方法技術(shù)，利用真實世界數(shù)據(jù)開展的研究統(tǒng)稱為真實世界研究。
有觀點認為，真實世界研究（Real World Study, RWS）是21世紀的臨床研究最好的方法。它將取代"RCT"，成為臨床研究第一方法。
2022年3月9日發(fā)表于The New England Journal of Medicine（新英格蘭雜志）的文章顯示，研究學者進行了兩項匹配的回顧性隊列研究。來自卡塔爾的真實世界研究結(jié)果顯示，2劑輝瑞疫苗基礎(chǔ)免疫后第3劑輝瑞加強針對Omicron有癥狀感染的相對保護力為49.4%(95%CI：47.1~51.6)；2劑莫德納疫苗基礎(chǔ)免疫后第3劑莫德納疫苗加強針對Omicron有癥狀感染的相對保護力為47.3%(95%CI：40.7~53.3)。
根據(jù)麗珠集團披露的V-01Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，在2針滅活苗3-6個月基礎(chǔ)上進行V-01序貫加強，相對保護力為47.8%。保護力與mRNA同源免疫效果相當。
同樣是The New England Journal of Medicine（新英格蘭雜志）刊登的來自英國真實世界的研究數(shù)據(jù)表明，接受腺病毒疫苗（阿斯利康）作為基礎(chǔ)免疫的受試者中，加強接種1劑mRNA疫苗（輝瑞）后2至4周，疫苗絕對保護力為62.4%(95%CI：61.8~63.0)。而發(fā)表于nature medicine的文章，來自美國真實世界的研究數(shù)據(jù)顯示，3劑mRNA-1273（莫德納）針對omicron 感染的絕對保護力為62.5% (56.2%-67.9%)。
來自巴基斯坦、馬來西亞的隨機、雙盲Ⅲ期數(shù)據(jù)顯示，V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性，滿足WHO標準。此外，通過對高風險人群進行分組研究，結(jié)果顯示對有基礎(chǔ)疾病的高風險人群保護力為71.83%，其中對60歲以上或有基礎(chǔ)疾病的絕對保護力為61.19%。很明顯，在2針滅活苗3-6個月基礎(chǔ)上進行V-01序貫加強，絕對保護力與mRNA加強免疫效果相當。
通過真實世界數(shù)據(jù)比較，在2針滅活苗基礎(chǔ)上進行V-01序貫加強，保護力與mRNA同源免疫，以及與mRNA加強免疫效果相當。麗珠V-01如此靚麗數(shù)據(jù)，足以進入國際疫苗第一梯隊。
為全球加強免疫盡力 麗珠V-01極大降低老年基礎(chǔ)病重癥風險
V-01 自 2020 年 7 月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。
前段時間，復旦大學在BMC Medicine上發(fā)表了一項重要研究，通過對幾種疫苗的中和抗體數(shù)據(jù)，來評估長期的中和抗體動力學并預測它們的保護力和免疫水平。根據(jù)序貫加強研究28~84天實際效力數(shù)據(jù)，在兩針滅活的基礎(chǔ)上使用麗珠疫苗加強，可有效對抗Omicron感染。
數(shù)據(jù)顯示，麗珠V-01作為加強針接種，序貫加強免疫效果好：V-01國內(nèi)外多項序貫免疫臨床研究結(jié)果表明，V-01作為加強針接種后能快速大幅提升中和抗體滴度，能有效對抗多種變異株，對奧密克戎變異株也呈現(xiàn)出強中和活性，與野生型中和活性相當；高滴度中和抗體維持時間長，且老年人群加強免疫效果不低于成年組。
今年以來，對國內(nèi)多地散聚集性疫情初步分析結(jié)果表明，接種疫苗的老年人出現(xiàn)重癥的風險明顯低于未接種的老年人。但國內(nèi)累計報告接種新冠疫苗的數(shù)據(jù)顯示，截至2月25日，60歲以上老年人接種覆蓋約2.2億人，完成全程接種的約2.11億人。60歲以上、特別是80歲以上的老年人接種率仍然較低。提高老年人接種率對降低新冠疫情死亡率的意義重大。
目前國內(nèi)疫苗全程接種率超87%，但60歲以上的人群加強免疫僅30%，有超過20億劑的滅活疫苗出口全球120多個國家，當前均面臨著開展第三針加強針的接種，第三針加強針的接種率有助力于我國乃至全球構(gòu)建群體免疫屏障。兩針滅活苗序貫V-01加強，既有中國特色，又有我國自主知識產(chǎn)權(quán)。研究表明，此組合能安全有效對抗Omicron等變異株，尤其是對老年人和有基礎(chǔ)疾病的高風險人群。麗珠 V-01的盡快上市，不僅為國內(nèi)未來持續(xù)加強免疫，也將為全球加強免疫提供更多靈活科學的方案選擇。在充分展現(xiàn)中國研發(fā)實力的同時，也體現(xiàn)了以麗珠集團為代表的中國藥企的擔當，為疫苗在全球尤其是發(fā)展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。
麗珠集團表示，正在積極推進該疫苗的附條件上市申請。
轉(zhuǎn)自：證券市場紅周刊
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