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這家藥企厲害了！掘金百億呼吸吸入制劑市場，7款長效微球制劑、10余款生物藥在路上
發(fā)布時(shí)間：
2022-03-25
精彩內(nèi)容
從保健品企業(yè)成功轉(zhuǎn)型為制藥企業(yè)，健康元集團(tuán)一路走來，可圈可點(diǎn)。旗下?lián)碛薪】翟?、麗珠醫(yī)藥兩家上市公司，聚焦創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑，已打造出兩大10億元級別單品。集團(tuán)吸入制劑管線4個(gè)新品有望年內(nèi)批產(chǎn)，朝著龍頭目標(biāo)奮進(jìn)；微球制劑管線7個(gè)品種在研，曲普瑞林微球劍指國產(chǎn)首家；拿下首款國產(chǎn)重組HCG，10余款生物藥在路上。
年初，健康元發(fā)布2021年年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤12.55億元~13.67億元，同比增長12%~22%。業(yè)績變動主要原因是，報(bào)告期內(nèi)化學(xué)制劑板塊銷售增速明顯，呼吸、消化道、促性激素、精神等重點(diǎn)優(yōu)勢領(lǐng)域銷售同比實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速增長，加之原料藥板塊高端特色原料藥盈利及占比穩(wěn)步提升，保障了公司整體業(yè)績的穩(wěn)步增長。
健康元藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，是一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團(tuán)。旗下?lián)碛薪】翟?、麗珠醫(yī)藥兩家大型上市公司，下屬公司包括麗珠集團(tuán)、麗珠單抗、海濱制藥、太太藥業(yè)、方予健康等。
經(jīng)過多年的發(fā)展，公司產(chǎn)品涵蓋生物藥、處方藥制劑、原料藥、保健品、OTC、診斷試劑及設(shè)備等領(lǐng)域，并在呼吸、抗感染、輔助生殖、消化道、精神及腫瘤免疫等多個(gè)治療領(lǐng)域方面形成了一定的市場優(yōu)勢。
公司堅(jiān)持以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動，聚焦創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑的研發(fā)，圍繞抗微生物、抗腫瘤、促性激素、消化、神經(jīng)及呼吸等領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，形成了較為清晰的產(chǎn)品研發(fā)管線。近年來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦吸入給藥、抗體技術(shù)、緩釋微球及脂微乳等技術(shù)平臺建設(shè)，不斷提升研發(fā)競爭力。2021年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用9.59億元，同比增長37.85%。
掘金百億呼吸吸入制劑市場，4大爆品上市可期
健康元吸入制劑集采后放量明顯加速，對公司2021全年業(yè)績產(chǎn)生巨大貢獻(xiàn)。近年來，健康元加大以治療呼吸系統(tǒng)疾病為主的吸入制劑的研發(fā)投入，吸入制劑產(chǎn)品線日漸豐富，為打造“國內(nèi)吸入制劑龍頭企業(yè)”的戰(zhàn)略目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
目前，公司呼吸吸入制劑板塊已有4個(gè)品種（7個(gè)品規(guī)）獲批上市，包括鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液及吸入用布地奈德混懸液。其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2021年3月份醫(yī)保執(zhí)行后實(shí)現(xiàn)快速覆蓋和銷量增長；其余3個(gè)品種成功中選第五批國家集采，放量明顯、商業(yè)化加速兌現(xiàn)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗哮喘和慢阻肺藥物銷售額超過200億元，其中吸入制劑市場份額已高達(dá)70%，并且呈現(xiàn)逐年上升趨勢。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗哮喘和慢阻肺藥物銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
值得關(guān)注的是，國內(nèi)抗哮喘和慢阻肺藥物市場長期被外資企業(yè)所霸占，阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰等3家藥企占據(jù)近60%市場份額，本土企業(yè)市場替代空間巨大。
隨著管線不斷推進(jìn)，健康元吸入制劑產(chǎn)品線將迎來密集收獲期，已報(bào)產(chǎn)的乙酰半胱氨酸吸入溶液、特布他林霧化溶液、妥布霉素吸入溶液、富馬酸福莫特羅吸入溶液，均有望在2022年獲批上市，其中妥布霉素有望成為我國首個(gè)吸入用抗生素。
健康元2022年有望獲批上市的吸入劑
手握2大10億級爆品！7款高端微球制劑發(fā)力
麗珠集團(tuán)現(xiàn)有產(chǎn)品涉及促性激素領(lǐng)域、消化道領(lǐng)域、精神領(lǐng)域、抗感染領(lǐng)域及中藥制劑領(lǐng)域等，每個(gè)治療領(lǐng)域都有自己的代表性產(chǎn)品，如注射用醋酸亮丙瑞林微球、艾普拉唑系列產(chǎn)品、馬來酸氟伏沙明片、注射用伏立康唑、抗病毒顆粒等。
經(jīng)過多年的市場耕耘，麗珠集團(tuán)的創(chuàng)新藥艾普拉唑系列產(chǎn)品、高壁壘復(fù)雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球已成為10億元級別大品種。其中，注射用醋酸亮丙瑞林微球2020年銷售收入11.76億元，同比增長27.01%；2021上半年銷售收入為8.18億元，同比增長52.49%；艾普拉唑系列2020年銷售收入17.66億元，同比增長81.20%；2021上半年銷售收入為15.31億元，同比增長130.64%。
眼下，麗珠集團(tuán)專注于創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑的研發(fā)。
2月24日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，1類新藥LZ001片獲批開展臨床試驗(yàn)。LZ001片為新一代酪氨酸激酶抑制劑，擬用于治療晚期實(shí)體瘤，是公司今年首款獲批臨床的1類新藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售額超過260億元，同比增長30%。
公司微球管線也持續(xù)推進(jìn)中，主要在研產(chǎn)品已有7個(gè)。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1個(gè)月緩釋）已提交上市申請；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 個(gè)月緩釋）已完成Ⅰ期臨床；注射用阿立哌唑微球（1個(gè)月緩釋）已開展Ⅰ期臨床。
麗珠集團(tuán)在研微球產(chǎn)品
值得一提的是，麗珠集團(tuán)的注射用醋酸曲普瑞林微球有望成為國產(chǎn)首家。目前國內(nèi)僅有2款曲普瑞林微球制劑獲批進(jìn)口，分別來自法國益普生、輝凌醫(yī)藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲普瑞林微球制劑銷售額超10億元，2021上半年其銷售額超6億元，同比增長41.34%。
拿下首款國產(chǎn)重組HCG，10余款生物藥在路上
麗珠單抗是由麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、健康元藥業(yè)集團(tuán)發(fā)起成立的專注于全球領(lǐng)先大分子創(chuàng)新藥開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，于2010年7月成立。公司重點(diǎn)布局腫瘤、免疫疾病及輔助生殖領(lǐng)域，在研產(chǎn)品包括重組蛋白、抗體、疫苗、CAR-T細(xì)胞治療等。其中，注射用重組人絨促性素已獲批上市，重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液（托珠單抗注射液）已申報(bào)上市，10余個(gè)品種處于其他不同階段。
注射用重組人絨促性素為輔助生殖藥物，是默克雪蘭諾重組人絨促性素（艾澤）的國內(nèi)首仿品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人絨促性素銷售額接近6000萬元。值得一提的是，該產(chǎn)品將與麗珠集團(tuán)已上市的注射用亮丙瑞林微球、注射用尿促卵泡素、注射用尿促性素、注射用絨促性素等輔助生殖用藥形成協(xié)同效應(yīng)。
重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液是羅氏的托珠單抗(Tocilizumab)的生物類似藥，百奧泰、麗珠單抗相繼提交上市申請，競爭國產(chǎn)首款托珠單抗生物類似藥。據(jù)羅氏財(cái)報(bào)，2021年托珠單抗注射液（雅美羅）銷售收入為35.62億瑞士法郎（約38.99億美元，按2021年平均匯率）。
10余個(gè)處于不同研發(fā)階段品種中，重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液已開展Ⅱ期臨床；重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白、重組人促卵泡激素注射液已開展Ⅰ期臨床；注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體已開展Ⅰb/Ⅱ期臨床；重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已取得中期關(guān)鍵數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備申報(bào)附條件上市。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
轉(zhuǎn)自：《米內(nèi)網(wǎng)》
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