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重大技術(shù)攻關(guān)！健康元阿地溴銨吸入粉霧劑獲批臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間：

2021-06-21

醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展以來(lái)，人們對(duì)哮喘的用藥治療十分關(guān)注，而慢性阻塞性肺疾?。–OPD）正悄然無(wú)息地在人群中蔓延。據(jù)預(yù)測(cè)，隨著各國(guó)家吸煙流行率的增加和人口老齡化，COPD的流行率將在未來(lái)30年上升。

 

20日晚間，集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于阿地溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

 

公司首次提交本品注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2021年4月1日，受理號(hào)為CXHL2100218。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，阿地溴銨吸入粉霧劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展慢性阻塞性肺疾病(COPD)的臨床試驗(yàn)。

 

其實(shí)早在2020年，健康元就有治療慢性阻塞性肺疾病的藥物吸入用異丙托溴銨溶液（舒坦琳）獲批上市，并成為自國(guó)家開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)首個(gè)獲批上市的吸入制劑。一直以來(lái)，為了攻克呼吸用藥國(guó)產(chǎn)化替代的“卡脖子”難題，集團(tuán)將吸入制劑作為公司的重點(diǎn)研發(fā)方向，立足呼吸患者需求、從臨床切入，已陸續(xù)為我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病用藥提供了不少優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品選擇。

 

本次獲批臨床試驗(yàn)的阿地溴銨吸入粉霧劑為集團(tuán)自主研發(fā)產(chǎn)品，并獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持。截至公告日，健康元累計(jì)直接投入阿地溴銨吸入粉霧劑的研發(fā)費(fèi)用約人民幣1455.64萬(wàn)元。

 

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)共有2家(含公司)獲批臨床試驗(yàn)，暫無(wú)廠家取得生產(chǎn)批件。

 

從藥品的特性來(lái)看，阿地溴銨是一種新型的長(zhǎng)效吸入性抗膽堿能藥物(LAMA)，本藥品為支氣管擴(kuò)張劑，主要適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療。此外，本品開(kāi)發(fā)劑型為吸入粉霧劑，具有穩(wěn)定性好，便于攜帶，使用方便等顯著優(yōu)勢(shì)，可提高患者用藥依從性，更高效地解決慢性病患者與醫(yī)囑之間的執(zhí)行問(wèn)題。

 

據(jù)了解，阿地溴銨吸入粉霧劑為2.2類(lèi)改良型新藥，國(guó)內(nèi)已有的LAMA吸入制劑還包括噻托溴銨粉霧劑、噻托溴銨噴霧劑及格隆溴銨粉霧劑等產(chǎn)品。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)LAMA相關(guān)制劑產(chǎn)品2020年度終端銷(xiāo)售金額約為人民幣9.35億元。其中，噻托溴銨粉霧劑約為人民幣8.03億元，噻托溴銨噴霧劑約人民幣1.32億元，其他產(chǎn)品暫無(wú)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。從市場(chǎng)角度出發(fā)，由于該品種相關(guān)吸入制劑尚未出現(xiàn)上市銷(xiāo)售的情況，市場(chǎng)空間還有待填充。

 

從未來(lái)發(fā)展來(lái)看，集團(tuán)的研發(fā)管線(xiàn)已在向市場(chǎng)兌現(xiàn)，戰(zhàn)略布局也已愈發(fā)清晰，研發(fā)成長(zhǎng)迭代能力也從產(chǎn)品劑型與用藥對(duì)象方面延伸。隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量的提升，本土企業(yè)在呼吸系統(tǒng)用藥的話(huà)語(yǔ)權(quán)也會(huì)越來(lái)越大。尤其在哮喘和COPD用藥市場(chǎng)中，以進(jìn)口藥物為主導(dǎo)的壟斷局面將逐步被國(guó)產(chǎn)替代。