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立足患者需求 健康元旗下注射用奧美拉唑鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-06-18
近日，集團(tuán)旗下子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“麗珠制藥廠”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
注射用奧美拉唑鈉是首個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，在臨床應(yīng)用已經(jīng)超過(guò)20年，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號(hào)）乙類品種，主要用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預(yù)防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等，還能作為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征的口服療法不適用時(shí)的替代療法。它的上市與過(guò)評(píng)成為廣大患者群眾的福音，也為公司的未來(lái)業(yè)績(jī)提升穩(wěn)固加碼。
奧美拉唑鈉在中國(guó)市場(chǎng)的變化歷程，被稱為是大品種原研藥在國(guó)內(nèi)萌芽并發(fā)展的縮影。1987年，奧美拉唑鈉首先于盧森堡上市，1989年才登陸美國(guó)市場(chǎng)。直至2003年，阿斯利康的注射用奧美拉唑鈉才在中國(guó)獲批上市。自2012年1月20日頒布《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》起，為了提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效，明確要求未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)已上市奧美拉唑鈉主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭⑵瑒┘澳z囊劑，其中注射劑銷售占比最大。截至目前，我國(guó)國(guó)內(nèi)共有103家企業(yè)持有注射用奧美拉唑鈉（40mg）生產(chǎn)批文，其中，包括麗珠制藥廠在內(nèi)僅有10家企業(yè)的該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
近年來(lái)，集團(tuán)積極加大新產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新力度，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，秉承“為健康為明天”“用心做好藥新藥”的發(fā)展理念，為達(dá)到一致性評(píng)價(jià)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)全力以赴。
中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的持續(xù)推進(jìn)將加速與國(guó)際成熟市場(chǎng)接軌，國(guó)產(chǎn)替代的質(zhì)量水平將整體提高。隨著注射用奧美拉唑鈉的成功過(guò)評(píng)，健康元旗下已擁有的5項(xiàng)獲一致性評(píng)價(jià)的藥品項(xiàng)目，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)日益凸顯。
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