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【集團動態(tài)】麗珠PD-1招募患者1 評估LZM009在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的I期臨床研究
發(fā)布時間：
2018-12-18
1. 試驗藥物簡介
LZM009是麗珠研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體，本試驗的適應癥是晚期實體瘤。
2. 試驗目的
評價LZM009在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，為II期臨床試驗推薦給藥劑量(RP2D)的確定提供依據(jù)；
考察LZM009在晚期實體瘤患者中單、多次靜脈滴注給藥的藥代動力學特征(PK參數(shù))、考察LZM009在晚期實體瘤患者中單、多次靜脈滴注給藥后產(chǎn)生抗LZM009抗體(ADA)的情況。
3. 試驗設(shè)計
試驗分類： 其他
試驗分期： I期
設(shè)計類型： 單臂試驗
隨機化 ： 非隨機化
盲法 ： 開放
試驗范圍： 國內(nèi)
試驗人數(shù)： 50-122人
4. 入選標準
1 年齡18~70歲(包含邊界值)，男女均可；
2 ECOG 評分：0～1分；
3 經(jīng)組織學或細胞學確診的晚期實體瘤；
4 按照 RECIST 1.1標準，受試者必須有至少1個可經(jīng)CT或MRI檢查的可測量靶病灶；
5 預計生存期≥3個月
6 主要器官功能正常(在入組前14天)，即符合相關(guān)實驗室檢查標準；
7 有生殖能力的男性或有懷孕可能性的女性，必須在試驗過程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次給藥后繼續(xù)避孕12個月；
8 有生育能力的女性受試者必須在首次給藥前72小時內(nèi)檢測尿妊娠陰性，若尿妊娠陽性或無法確證陰性，需進行血妊娠進一步檢測；
9 受試者自愿加入研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。
5. 排除標準
1 既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治療；
2 已知對重組人源化抗PD-1單克隆抗體藥物及其組分過敏者；
3 妊娠或哺乳期婦女；
4 HIV檢測結(jié)果陽性；
5 活動性乙型或丙型肝炎患者；
6 有明確活動性結(jié)核病史；
7 既往兩年內(nèi)接受系統(tǒng)治療的活動性自身免疫性疾病，允許相關(guān)的替代治療；
8 其他可能影響方案依從性或干擾結(jié)果解釋的嚴重的、無法控制的伴隨疾病，包括活動性機會性感染或進展期(嚴重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
9 治療開始前4周內(nèi)接受活疫苗接種；
10 既往接受過異體造血干細胞移植或?qū)嶓w器官移植；
11 具有精神類藥物濫用史且無法戒除者或有精神障礙史者；
12 既往5年內(nèi)有其它惡性腫瘤病史；
13 根據(jù)研究者的觀點，可能會增加參加研究相關(guān)的風險、或者可能干擾研究結(jié)果的解釋的其它重度、急性或慢性醫(yī)學疾病或精神疾病或?qū)嶒炇耶惓！?/span>
6. 研究者信息
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姓名 |
沈琳，醫(yī)學碩士 |
職稱 |
主任醫(yī)師 |
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郵政地址 |
中國北京海淀區(qū)阜成路52號 |
郵編 |
1000022 |
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單位名稱 |
北京大學腫瘤醫(yī)院 |
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