品牌動態(tài)
集團實時動態(tài),大健康領域前沿資訊
百億首仿！健康元「哮喘用吸入粉霧劑」獲批上市
發(fā)布時間：
2024-06-14
上周（6月3日~6月9日），共87個品種通過/視同通過一致性評價。其中，健康元的沙美特羅替卡松粉吸入劑是一款首仿藥物。同期，81個品種申報一致性評價。
01
百億年銷
首仿誕生
據(jù)NMPA官網顯示，健康元的沙美特羅替卡松粉吸入劑于6月4日獲得上市批件，成為舒利迭®的國內首仿。本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。
據(jù)報道，沙美特羅替卡松粉吸入劑為沙美特羅與丙酸氟替卡松的復方吸入粉霧劑，由健康元自主研發(fā)，以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和糖皮質激素）。沙美特羅為長效β2受體激動劑，可持久舒張支氣管；丙酸氟替卡松為糖皮質激素，可控制炎癥并減少急性發(fā)作。支氣管擴張劑和糖皮質激素聯(lián)用是哮喘治療的金標準。
沙美特羅替卡松粉吸入劑的原研品種為葛蘭素史克（GSK）公司的舒利迭®，該藥物為全球首款支氣管擴張劑和皮質激素聯(lián)用復方吸入制劑，上市后快速成為治療哮喘與慢性阻塞性肺疾病的重要產品。舒利迭®于 2001 年在我國首次批準進口，為國家醫(yī)保乙類藥品。據(jù)GSK公司2023年度報告顯示，全球市場舒利迭®全年的銷售額約為 11.39 億英鎊（約105.6億人民幣）。
此外，據(jù)了解，在各類吸入制劑之中，粉霧制劑的技術難度最大，其顆粒工程、工藝開發(fā)、工藝放大、給藥裝置都具挑戰(zhàn)性。混合強度、時間、溫度、濕度等因素都可能影響藥物顆粒在吸入過程中的空氣運動形態(tài)，從而影響藥物在肺部的分布，最終影響臨床效果，因此干粉吸入制劑仿制是制藥工業(yè)界公認的難題之一。盡管舒利迭的專利早在 2013年就已過期，但全球范圍內的首款沙美特羅替卡松仿制藥一直到2019年2月才獲FDA批準，國內更是一直未有仿制藥誕生。
健康元的沙美特羅替卡松粉吸入劑成功獲批上市，有望打破原研在國內的壟斷地位，為患者提供更多選擇。
02
一致性評價通過情況
6月3日~6月9日期間，共87個品種通過/視同通過一致性評價。
其中，嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司/湖南天濟草堂制藥股份有限公司的復方磷酸鹽顆粒、蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司的中性低鈣腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氫鹽-G1.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氫鹽-G4.25%)、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠/湖南科倫制藥有限公司的帕拉米韋氯化鈉注射液等產品為企業(yè)獨家品種。
其他品種具體情況如下：
表1： 6月3日~6月9日，通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2： 6月3日~6月9日，視同通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
03
一致性評價受理情況
6月3日~6月9日，共81個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3： 5月27日~6月2日，一致性評價申報情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
本文轉自：藥智數(shù)據(jù)
