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健康元的創(chuàng)新基底：TG-1000上市在即 2024年一季度實現(xiàn)穩(wěn)健經營
發(fā)布時間：
2024-04-26
4月25日晚間，呼吸制劑龍頭健康元（600380.SH）披露一季度業(yè)績。
2024年1-3月，公司實現(xiàn)營業(yè)收入43.40億元；實現(xiàn)歸母凈利潤4.40億元。其中，公司重點專科領域呼吸領域的產品銷售收入對公司整體營收貢獻顯著，一季度實現(xiàn)銷售收入4.17億元，占總營收9.61%。
經營業(yè)績表現(xiàn)穩(wěn)健的同時，健康元重磅創(chuàng)新藥產品也獲得突破性進展。4月17日公告顯示，其抗流感新藥TG-1000膠囊治療12歲及以上無并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染的多中心Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點,并將于近期向CDE提交上市申請。
去年以來，醫(yī)藥行業(yè)競爭格局愈加復雜，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新增長和韌性發(fā)展被反復考驗。健康元在創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑雙輪驅動戰(zhàn)略下，以創(chuàng)新和國際化為發(fā)展脈絡，推動公司實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。相關數(shù)據分析，2009-2023年，健康元營業(yè)收入復合增長率達10.58%。
吸入制劑管線持續(xù)發(fā)力 創(chuàng)新藥研發(fā)布局進程加速
健康元始終堅持研發(fā)驅動發(fā)展，差異化布局創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑，持續(xù)推進多個在研項目進展，進一步拓寬多元的產品矩陣及豐富的研發(fā)藥物管線。
除了TG-1000上市生產在望，今年一季度，健康元還圍繞哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)領域達成了三項重磅戰(zhàn)略合作。
1月，健康元與荃信生物抗TSLP單抗注射液（QX008N）、博安生物抗IL-4Rα長效單抗注射液（BA2101）達成戰(zhàn)略合作；短短兩個月后，健康元再從全球領先的跨國公司拜耳集團引進一款小分子抑制劑，公司呼吸領域管線實現(xiàn)了從注射液到口服藥物的擴張。
加上去年引入的LABA+LAMA雙靶點新藥DBM-1152A，健康元在呼吸領域的創(chuàng)新藥布局尤其亮眼，如相關藥物后續(xù)研發(fā)進展順利，將全方位夯實公司呼吸制劑龍頭的競爭優(yōu)勢。
同時，健康元還引入了鎮(zhèn)痛新藥FZ008-145，豐富了公司在其他領域的研發(fā)布局。該藥物是全球前三、國內首個高選擇性第二代Nav1.8抑制劑，具有強效、非成癮性鎮(zhèn)痛的優(yōu)勢，已于今年1月獲批開展臨床試驗。
此外，在研高壁壘復雜制劑方面，健康元多個項目亦進展順利。其中富馬酸福莫特羅吸入溶液、長鏈脂肪乳注射液（OO）、托珠單抗注射液成功獲批上市；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑完成Ⅲ期臨床，健康元也是國內新規(guī)發(fā)布后首家提交該產品上市申請并獲受理的企業(yè)。
深化國際化戰(zhàn)略布局 向BigPharma全速邁進
近年來，健康元秉承“創(chuàng)新”和“國際化”兩大發(fā)展脈絡，深度融合“引進來”及“走出去”大局，在持續(xù)完善創(chuàng)新藥管線研發(fā)體系的同時，也積極在全球市場開展創(chuàng)新業(yè)務合作模式，向成為中國頂級BigPharma不斷邁進。
2023年，健康元持續(xù)推進原料藥出口及重點產品出海規(guī)劃，實現(xiàn)海外版圖的持續(xù)擴張，全年境外實現(xiàn)營業(yè)收入25.84億元，占公司主營業(yè)務收入15.64%。
目前，健康元產品已出口亞洲、歐洲、北美、非洲等超過80個國家和地區(qū)，并積極推進產品國際化注冊認證。截至2023年底，健康元原料藥及中間體共有通過國際認證現(xiàn)場檢查品種18個，取得有效期內國際認證證書35個。
在保持已有的原料藥出口優(yōu)勢基礎上，健康元積極推進重點制劑產品的出海規(guī)劃及戰(zhàn)略，持續(xù)推動公司呼吸、輔助生殖、消化道、精神、抗感染等產品在巴基斯坦、印度尼西亞、菲律賓、越南等國家的銷售和注冊工作。
據公開資料，健康元旗下化學制劑產品在海外市場獲批注冊4個、新遞交注冊14個，其中復方異丙托溴銨溶液在菲律賓完成注冊審評，于2024年1月取得注冊批件；鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液在澳門提交注冊申請，于2024年2月取得注冊批件；注射用醋酸西曲瑞克已向美國提交注冊申請。
“走出去”版圖實現(xiàn)持續(xù)擴張之外，健康元也不斷深化“引進來”戰(zhàn)略，包括從海外成功引進抗流感新藥TG-1000、消化道領域創(chuàng)新藥鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）口服藥物等產品。
今年3月與拜耳集團就小分子抑制劑的戰(zhàn)略合作，也是健康元首次從全球領先的跨國公司引進創(chuàng)新藥管線，對于企業(yè)國際化戰(zhàn)略布局的推進有著深遠意義。
2024年，隨著“創(chuàng)新藥”首次被集體寫入政府工作報告，國家藥監(jiān)局也表示將積極助推創(chuàng)新藥與高端醫(yī)療設備等研發(fā)上市，“創(chuàng)新藥”成為了行業(yè)關鍵熱詞，并在政策支持下迎來了全新的發(fā)展時期。
健康元及時把握行業(yè)發(fā)展機遇，通過“自研”與“引進”，深化創(chuàng)新藥布局，實現(xiàn)了從呼吸領域到鎮(zhèn)痛領域的橫向布局，呼吸管線從注射液到口服藥物的縱向拓展，持續(xù)加深公司創(chuàng)新底色。
與此同時，為響應國家“3060雙碳目標”，健康元積極推動綠色生產、通過“國家級綠色工廠”認證，并在社會責任方面做出了積極努力，推動落實普惠慢病防治公益項目助力鄉(xiāng)村振興，幫助偏遠地區(qū)的慢病患者提高生活質量。
未來，健康元將繼續(xù)牢牢把握“創(chuàng)新”和“國際化”兩大發(fā)展主線，貫徹“創(chuàng)新藥+高壁壘復雜制劑”雙輪驅動的發(fā)展戰(zhàn)略，全力加速推進創(chuàng)新研發(fā)進度和新產品的商業(yè)化工作，推動企業(yè)實現(xiàn)高質量可持續(xù)發(fā)展。
本文轉自：中國日報網
