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支擴(kuò)治療新選擇：全球首個用于支氣管擴(kuò)張癥治的霧化吸入抗生素獲批
發(fā)布時間：
2022-10-20
由國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、廣州呼吸健康研究院院長助理關(guān)偉杰研究員共同主持牽頭的，妥布霉素吸入溶液治療伴銅綠假單胞細(xì)菌（PA）感染的支氣管擴(kuò)張癥（簡稱“支擴(kuò)癥”）III期臨床研究的結(jié)果發(fā)表于Chest雜志，本研究是一項目前支擴(kuò)癥全球最大樣本量的多中心臨床研究，并在全球范圍內(nèi)首次采用自主設(shè)計的雙臨床療效研究終點(diǎn)（細(xì)菌負(fù)荷+生活質(zhì)量）。“實(shí)現(xiàn)了臨床研究發(fā)現(xiàn)的成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用”？
該III期多中心臨床結(jié)果顯示：對伴PA感染的支擴(kuò)癥患者，妥布霉素霧化吸入治療可顯著降低痰液PA負(fù)荷，減少24小時痰量，降低痰膿性評分，顯著改善患者的生活質(zhì)量，且安全性良好。
10月14日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)妥布霉素吸入溶液，全球首個用于以支氣管擴(kuò)張癥治療的霧化吸入抗生素。
支擴(kuò)癥是以支氣管永久性擴(kuò)張為特征的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，氣道重塑病變難以顯著逆轉(zhuǎn)。支擴(kuò)癥在全球的發(fā)病率和患病率均呈增長趨勢，尤其以中國患者居多。妥布霉素為氨基糖苷類抗生素，抑菌方式為濃度依賴型，其傳統(tǒng)的全身給藥肺組織穿透性差，肺局部藥物濃度低，細(xì)菌耐藥風(fēng)險高，且因體內(nèi)藥物暴露量高易出現(xiàn)耳毒性和腎毒性，以致支擴(kuò)癥患者無法長期用藥。妥布霉素吸入溶液通過改變給藥途徑，由靜脈注射變?yōu)榫植课?，在提高肺部局部有效藥物濃度的同時避免了全身毒性，亦顯著降低了耐藥風(fēng)險，適用于長期維持治療。廣州呼研院將會繼續(xù)開展系列臨床四期研究及真實(shí)世界研究，造福更多的支擴(kuò)患者。
轉(zhuǎn)自：國家呼吸疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心
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