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健康元XYP-001擬用于治療特發(fā)性肺纖維化 國內(nèi)獨(dú)家改良新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
發(fā)布時間：
2022-09-21
9月20日晚間，健康元(10.18 -0.59%,診股)（600380.SH）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 XYP-001 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展本品用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)。
健康元表示，XYP-001是公司布局研發(fā)的改良型新藥，于 2022 年 7 月 15 日獲受理，受理號為 CXHL2200508，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），如能成功研發(fā)，將為特發(fā)性肺纖維化患者提供一種全新的、安全性更高的用藥選擇。截至公告發(fā)布，健康元XYP-001的累計研發(fā)投入約為人民幣1,930萬元。
據(jù)悉，IPF是一種病因不明、慢性進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺炎，好發(fā)于中老年人群，進(jìn)展迅速且預(yù)后差，中位生存期僅 2~3 年，5 年生存率<；25%，發(fā)病率年增長達(dá)11%，至今尚無肯定顯著有效的治療藥物。目前國內(nèi)已上市的抗纖維化藥物包括吡非尼酮和尼達(dá)尼布，能延緩 IPF 的疾病進(jìn)展，但不能逆轉(zhuǎn)纖維化進(jìn)程。
藥效學(xué)研究結(jié)果表明，XYP-001可通過抑制纖維化和炎癥信號途徑 P38-AKT 蛋白的激活減少肺組織纖維化因子的產(chǎn)生，顯著減輕了肺組織的纖維化病變。動物試驗(yàn)中多個纖維化指標(biāo)評估結(jié)果顯示，XYP-001抗纖維化作用優(yōu)于尼達(dá)尼布和吡非尼酮。XYP-001通過吸入給藥可直接高效到達(dá)靶器官肺部，形成局部高濃度的同時，系統(tǒng)暴露量更低，預(yù)期不良反應(yīng)更少。
新藥的研發(fā)與獲批對患者來說是減輕痛苦、有效治療的福音。XYP-001在IPF適應(yīng)癥開發(fā)領(lǐng)域?qū)儆谛聶C(jī)制/靶點(diǎn)藥物。根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品申報、臨床研究或獲批上市。僅有采用不同作用機(jī)制治療IPF的口服尼達(dá)尼布和吡非尼酮獲批上市。根據(jù)IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，2021年吡非尼酮國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣2.79億元，尼 達(dá)尼布約為人民幣0.67億元。
近年來，健康元積極加大新產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新力度，以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，秉承“為健康為明天”“用心做好藥新藥”的發(fā)展理念，立足患者利益，以臨床價值為導(dǎo)向，布局短期確定性高的研發(fā)項(xiàng)目及有長期成長潛力的前沿技術(shù)。
2021年，健康元集團(tuán)研發(fā)投入達(dá)到了18.5億元，同比增長46.75%。以化學(xué)制劑上市企業(yè)的研發(fā)投入規(guī)模而言，健康元僅次于千億市值的醫(yī)藥巨頭。
除了改良新藥XYP-001進(jìn)入臨床試驗(yàn)，健康元今年已有鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（3ml:1.25mg）、硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市；重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗麗康V-01被納入序貫加強(qiáng)免疫緊急使用；妥布霉素吸入溶液（2.4 類）順利完成補(bǔ)充研究，正在審評中；丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液提交上市許可申請；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書并快速啟動III期臨床研究；馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑開展 PD-BE 研究；富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑開展I期臨床研究，產(chǎn)品矩陣多元化的競爭優(yōu)勢日益凸顯。
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