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“珠海造”新冠疫苗加強(qiáng)針開(kāi)打！對(duì)奧密克戎毒株有防護(hù)力

發(fā)布時(shí)間：

2022-09-21

9月21日，麗珠集團(tuán)旗下麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（下稱(chēng)“麗康V-01”），作為序貫加強(qiáng)針在珠海開(kāi)打。

根據(jù)有關(guān)公告顯示，該疫苗經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證，同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。

據(jù)悉，麗康V-01自2020年7月開(kāi)始立項(xiàng)研發(fā)，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗，于2021年1月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的新冠疫苗主要分為三類(lèi)技術(shù)路線(xiàn)：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗。滅活疫苗是獲批最多、應(yīng)用最廣的，比如科興、國(guó)藥。腺病毒載體疫苗具有病毒活性，比如康希諾。

麗康V-01則屬于重組蛋白疫苗，目前可用于序貫加強(qiáng)免疫接種。序貫加強(qiáng)是指采用與基礎(chǔ)免疫不同技術(shù)路線(xiàn)的疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫接種。

“麗康V-01是全球首個(gè)通過(guò)三期臨床保護(hù)力臨床試驗(yàn)，并獲得對(duì)奧密克戎毒株有防護(hù)力臨床結(jié)果的疫苗，可以說(shuō)是2.0版本的重組蛋白疫苗。”麗珠單抗生物技術(shù)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理?xiàng)罴蚊鞑┦拷榻B，與傳統(tǒng)重組蛋白疫苗不同，麗康V-01在重組蛋白疫苗RBD二聚體的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地融合了干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分。

其中值得關(guān)注的是作為生物佐劑的人源干擾素，疫苗的佐劑很大程度上決定疫苗的效力和安全性，楊嘉明介紹，“麗康V-01由于抗原結(jié)構(gòu)中融合生物佐劑干擾素，顯著增強(qiáng)了病毒中和抗體水平，并產(chǎn)生有效的細(xì)胞應(yīng)答。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在滅活苗基礎(chǔ)上采用麗康V-01序貫加強(qiáng)，受體中和抗體水平是全程接種滅活疫苗的四倍，保護(hù)率更好。”

麗珠單抗副總經(jīng)理胡振湘博士表示，麗康V-01的Ⅲ期臨床樣本量共3萬(wàn)多例，其中2萬(wàn)多例為基礎(chǔ)免疫，1萬(wàn)多例為序貫加強(qiáng)，終點(diǎn)病例90%以上都是奧密克戎。試驗(yàn)結(jié)果表明，在兩針滅活疫苗的基礎(chǔ)上，接種麗康V-01加強(qiáng)針對(duì)奧密克戎的絕對(duì)保護(hù)力達(dá)到61.35%，高風(fēng)險(xiǎn)人群（60歲以上或有基礎(chǔ)疾?。┍Ｗo(hù)力達(dá)到61.19%。

在安全性方面，“有效性和安全性的結(jié)合是麗康V-01的重要特點(diǎn)，屬于疫苗第一梯隊(duì)。”楊嘉明博士表示，麗康V-01的不良反應(yīng)率遠(yuǎn)低于mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗，跟滅活疫苗是相當(dāng)?shù)?。比如接種后產(chǎn)生的疼痛、發(fā)燒等病例數(shù)量是mRNA的十分之一，反應(yīng)輕、恢復(fù)快。在可及性方面，麗康V-01可在2-8℃環(huán)境下運(yùn)輸與儲(chǔ)存。

據(jù)悉，為了緩解國(guó)際、國(guó)內(nèi)社會(huì)對(duì)新冠疫苗的迫切需求，麗珠單抗承接中科院高新技術(shù)轉(zhuǎn)化成果，開(kāi)發(fā)迅速，保障了研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的穩(wěn)步推進(jìn)。目前已實(shí)現(xiàn)原材料國(guó)產(chǎn)化，供應(yīng)鏈穩(wěn)定且物料儲(chǔ)備充足。自去年5月起，麗珠單抗的原液和制劑車(chē)間陸續(xù)投入使用，目前已達(dá)到原液年產(chǎn)能35億劑、制劑年產(chǎn)能15億劑的水平。

在接種現(xiàn)場(chǎng)，珠海市疾控中心免疫規(guī)劃管理所所長(zhǎng)方堅(jiān)銳介紹，麗康V-01目前的接種對(duì)象是18歲以上、已經(jīng)接種兩劑次滅活疫苗且間隔滿(mǎn)半年的人群。目前，珠海市各個(gè)新冠疫苗接種門(mén)診都配備了麗康V-01，市民朋友可以通過(guò)“健康珠海”微信公眾號(hào)進(jìn)行接種預(yù)約。