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吸入制劑產(chǎn)品矩陣又添“新兵” 健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批
發(fā)布時(shí)間：
2022-06-13
6月10日晚間，健康元(600380.SH)發(fā)布公告稱，近日，公司自主研發(fā)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，受理號(hào)為 CYHS2100104。截至公告日，健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣922.68萬(wàn)元。
據(jù)介紹，硫酸特布他林霧化吸入用溶液主要用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。特布他林是一種β2受體激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性興奮β2受體舒張支氣管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纖毛清潔功能，從而加速黏液分泌物的清除。霧化吸入給藥具有直接作用于靶器官，起效迅速、療效佳、不良反應(yīng)低等優(yōu)勢(shì)。吸入特布他林可在數(shù)分鐘內(nèi)起作用，作用持續(xù)6小時(shí)。
根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)硫酸特布他林霧化吸入用溶液 2021 年度終端銷(xiāo)售金額約為 7.44 億元。
近年來(lái)，我國(guó)呼吸疾病領(lǐng)域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病發(fā)病率持續(xù)增高，據(jù)醫(yī)藥終端市場(chǎng)工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)綜合性數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2019年我國(guó)哮喘/COPD市場(chǎng)規(guī)模約245億，而《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》中王辰院士指出，目前僅有5.6%的患者規(guī)律使用ICS；慢阻肺知曉率僅為2.6%。
吸入制劑是治療呼吸系統(tǒng)疾病哮喘、COPD 的首選給藥途徑，是國(guó)家優(yōu)先鼓勵(lì)和支持研發(fā)的品種。但由于吸入制劑的研發(fā)及生產(chǎn)壁壘較高，仿制難度較大，國(guó)內(nèi)絕大部分市場(chǎng)份額長(zhǎng)期被進(jìn)口廠家所占據(jù)。
健康元作為一家集醫(yī)藥健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的創(chuàng)新綜合性醫(yī)藥集團(tuán)，立足患者需求，把握呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)會(huì)，近年來(lái)一直堅(jiān)持聚焦吸入給藥等創(chuàng)新型高壁壘復(fù)雜制劑研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)不斷地在呼吸科領(lǐng)域布局，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，目前健康元已形成了聚焦、清晰的產(chǎn)品研發(fā)管線，吸入制劑業(yè)務(wù)進(jìn)入收獲期。
2021 年 3 月，2020 年國(guó)家醫(yī)保目錄正式執(zhí)行，健康元重磅產(chǎn)品、唯一參與國(guó)談的國(guó)產(chǎn)吸入制劑“麗舒同”實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的快速覆蓋和銷(xiāo)量增長(zhǎng)。同年 6 月，健康元旗下三款吸入制劑品種——“霧舒”、“舒坦琳”、“麗霧安”中標(biāo)第五批國(guó)家集中采購(gòu)，加速打開(kāi)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售市場(chǎng)，提高市場(chǎng)占有率。2021年健康元呼吸領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新增銷(xiāo)售收入 5.77 億元，同比增長(zhǎng)約 658%。
從健康元發(fā)布的調(diào)研記錄中可以看出，該公司吸入制劑研發(fā)管線中的重點(diǎn)品種妥布霉素吸入溶液(2.4類(lèi))、富馬酸福莫特羅吸入溶液(3類(lèi)、國(guó)家鼓勵(lì)仿制品種)也已進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段。還有一些獨(dú)家品種：富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑(2.2類(lèi))、莫米松福莫特羅吸入氣霧劑(3類(lèi))、鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液(2.3類(lèi))和阿地溴銨吸入粉霧劑(2.2類(lèi))等已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
轉(zhuǎn)自：《每日經(jīng)濟(jì)新聞》
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