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健康元在研管線穩(wěn)步兌現(xiàn) 首仿鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液新增規(guī)格
發(fā)布時(shí)間：
2022-04-22
近日，健康元（600380.SH）披露公告稱公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(3ml:1.25mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，同意該藥品增加3ml:1.25mg規(guī)格。截至該公告日，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同）累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣3950.16萬元。
該產(chǎn)品是在健康元已獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(規(guī)格：3ml:0.63mg、3ml:0.31mg，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20193279、H20205016)基礎(chǔ)上，申請(qǐng)新增規(guī)格3ml:1.25mg。首次提交該藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理時(shí)間為2021年8月25日(受理號(hào)：CYHB2101735)。
早在2019 年 9 月 27 日，健康元就上市了國內(nèi)第一個(gè)新 3 類注冊(cè)獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 (麗舒同)，成為首個(gè)在中國上市的左沙丁胺醇吸入制劑。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品活性成分鹽酸左沙丁胺醇為短效β2受體激動(dòng)劑，其能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌的作用，主要用于治療或預(yù)防成人及6歲以上兒童可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國內(nèi)鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 2021 年度終端銷售金額約為人民幣 1.81 億元。
健康元在研發(fā)管線布局和管理上走“差異化”競(jìng)爭(zhēng)策略，創(chuàng)新性和成功率兩手抓，才使得其豐富的在研管線儲(chǔ)備能成功穩(wěn)步兌現(xiàn)。一方面，健康元注重務(wù)實(shí)，以改良型新藥的研發(fā)入手，力爭(zhēng)更快、更多地推進(jìn)新產(chǎn)品上市，不斷加強(qiáng)產(chǎn)品矩陣的可持續(xù)盈利能力；另一方面，健康元立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，堅(jiān)定、穩(wěn)步地布局 AI 藥物分子設(shè)計(jì)、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)，為集團(tuán)研發(fā)管線的創(chuàng)新性、成功率和效率賦予了長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的重要內(nèi)生動(dòng)力。
2021年，健康元研發(fā)投入18.5億元，同比增長(zhǎng)46.75%，占營收比11.63%。除了目前的重點(diǎn)項(xiàng)目重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(“V-01”)以外，健康元全面布局呼吸疾病治療產(chǎn)品，在研課題超40項(xiàng)，吸入制劑重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度也較為領(lǐng)先。其中，治療支氣管擴(kuò)張癥的妥布霉素吸入溶液（首家）、富馬酸福莫特羅吸入溶液（國家鼓勵(lì)品種）和硫酸特布他林霧化吸入溶液已申報(bào)生產(chǎn)；富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、莫米松福莫特羅吸入氣霧劑等多個(gè)品種已開展臨床研究，后續(xù)產(chǎn)品兌現(xiàn)看點(diǎn)豐富。
轉(zhuǎn)自：《鳳凰網(wǎng)》
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