與疫情賽跑:中國(guó)疫苗研發(fā)針對(duì)高危人群免疫有了新突破
發(fā)布時(shí)間:
2022-03-25
3月以來(lái),新冠疫情在全國(guó)多地反彈和蔓延,一場(chǎng)“倒春寒”使得疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻,但關(guān)于新冠疫苗研發(fā)的喜訊不斷傳來(lái)。
據(jù)新華社3月19日消息稱,在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上透露,目前我國(guó)已有29款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),16款在境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),7款獲得附條件上市或緊急使用批準(zhǔn),2款納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。
而在這份官方清單中,正在申報(bào)上市的“麗珠V-01”,對(duì)于增強(qiáng)老年特殊人群和有基礎(chǔ)病的免疫保護(hù)力方面,有了新的突破,在世界疫苗圈引發(fā)了強(qiáng)烈關(guān)注,也更加令世界期待。
從現(xiàn)在研發(fā)進(jìn)展成果來(lái)看,中國(guó)在優(yōu)越的技術(shù)平臺(tái)支撐下,致力于攻克全球“共同難題”,在與新冠疫情爭(zhēng)分奪秒的競(jìng)技中,尤其是對(duì)于老人等高危特殊人群方面,中國(guó)企業(yè)為全球抗疫做出的實(shí)實(shí)在在的貢獻(xiàn),彰顯了兼濟(jì)天下、大愛無(wú)疆的人道主義情懷,贏得了國(guó)際社會(huì)的普遍稱贊。
今天,我們以“麗珠V-01”為例,看看中國(guó)疫苗研發(fā)如何與疫情賽跑,從而贏來(lái)世界的尊重。
高危人群是重點(diǎn)和難點(diǎn)
當(dāng)前,全國(guó)范圍內(nèi)多點(diǎn)多地多源散發(fā)、局部地區(qū)暴發(fā)態(tài)勢(shì)仍在持續(xù),日?qǐng)?bào)告本土陽(yáng)性感染者數(shù)量較多,同時(shí)疫情隱匿性傳播特征更加明顯,跨省際傳播將成為常態(tài)。
3月19日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)鄭忠偉在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上透露:
“現(xiàn)在奧密克戎變異株已成為全球主要流行株,其特點(diǎn)是傳播速度快、隱匿性強(qiáng)。……針對(duì)奧密克戎變異株單價(jià)及多價(jià)疫苗研發(fā)已取得積極進(jìn)展,進(jìn)展較快的已完成臨床前研究,正在向國(guó)家藥監(jiān)部門滾動(dòng)提交有關(guān)臨床試驗(yàn)的申報(bào)材料。”
“研究表明,奧密克戎變異株并未完全逃逸現(xiàn)有疫苗。”
鄭忠偉說(shuō),完成疫苗全程接種仍可有效降低奧密克戎變異株引起的住院、重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)。開展加強(qiáng)針接種,還能夠有效降低奧密克戎變異株引起的突破感染風(fēng)險(xiǎn)。
看來(lái),要想從“根本”遏制疫情發(fā)展,首當(dāng)其沖的是能研發(fā)針對(duì)“奧密克戎”的疫苗,且能早日上市。
其實(shí),早在2020年,中國(guó)企業(yè)就開始投入研究“奧密克戎毒株”,并研發(fā)相關(guān)疫苗。
鄭忠偉還在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示:“自新冠疫情暴發(fā)以來(lái),我國(guó)部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線同步推進(jìn),目前已實(shí)現(xiàn)所有技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋。其中,腺病毒載體吸入性疫苗和減毒流感病毒載體鼻噴疫苗目前正在國(guó)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。”
鄭忠偉透露,目前我國(guó)已有29款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),16款在境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),7款獲得附條件上市或緊急使用批準(zhǔn),2款納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。
而在這份官方清單中,正在臨床階段的“麗珠V-01”也在緊鑼密鼓的申報(bào)上市,對(duì)于老年特殊人群和有基礎(chǔ)病的人群更具有免疫保護(hù)力。
數(shù)據(jù)表明,從本土日新增感染超過(guò)千例,提高危人群的防護(hù)力才是當(dāng)下重點(diǎn)。而在香港最近幾日的新冠死亡數(shù)量都超過(guò)百例。我們對(duì)比一下其他發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)可以發(fā)現(xiàn),香港在疫苗接種方面,最大問(wèn)題是老年人的接種率偏低。截至3月10日,香港80歲以上老年人只有32%的接種過(guò)至少一針疫苗,對(duì)比一下日本,日本這個(gè)年齡段已有96%的老年人完整接種過(guò)疫苗了。
有專家認(rèn)為,提高危人群保護(hù)力才是當(dāng)前疫情防控的重點(diǎn)和難點(diǎn),其蛋白重組疫苗作為加強(qiáng)針或是關(guān)健。而目前已有大量的研究表明,在滅活的基礎(chǔ)上使用麗珠疫苗這樣的蛋白亞單位疫苗異源加強(qiáng),保護(hù)力水平可能會(huì)更高一些。
對(duì)老年和有基礎(chǔ)疾病人保護(hù)力有新突破
2020年7月,麗珠集團(tuán)全資子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中科院生物物理研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新冠病毒融合蛋白疫苗(V-01)正式立項(xiàng)。
經(jīng)過(guò)44個(gè)月的日夜奮戰(zhàn),經(jīng)過(guò)科學(xué)家們的不懈努力,克服重重困難,特別是在應(yīng)對(duì)專利壟斷、藥物安全、持久效力以及量化生產(chǎn)等方面問(wèn)題上,麗珠目前以超強(qiáng)的落實(shí)能力超越了其他研發(fā)平臺(tái),取得了優(yōu)異成果。
依靠麗珠單抗成熟的重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),除原型苗V-01之外,前期還成功開發(fā)多種WHO特別關(guān)注的變異株疫苗,包括Beta和Delta變異株疫苗,均已完成臨床前的開發(fā)及臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn),隨時(shí)可進(jìn)行規(guī)?;a(chǎn),同時(shí)也在快速開發(fā)奧密克戎變異株疫苗。同時(shí),最近也已成功開發(fā)新冠二價(jià)疫苗,具有有效針對(duì)多種變異株的廣譜性特點(diǎn)。
該二價(jià)疫苗是在變異株疫苗V-01-351(針對(duì)Beta)和V-01D(針對(duì)Delta)的基礎(chǔ)上研發(fā)。由于奧密克戎變異株S蛋白R(shí)BD含有Beta和Delta變異株的關(guān)鍵突變位點(diǎn),預(yù)計(jì)二價(jià)苗不僅能有效針對(duì)Delta、Beta變異株,預(yù)計(jì)針對(duì)奧密克戎同樣有效。
麗珠單抗此前發(fā)布了國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠二價(jià)疫苗的中和實(shí)驗(yàn)結(jié)果,展示出了對(duì)奧密克戎病毒強(qiáng)大的中和活性。
在國(guó)內(nèi)研究者發(fā)起的序貫加強(qiáng)免疫臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,V-01具有安全性良好;免疫原性大幅提高,對(duì)奧密克戎有強(qiáng)中和活性:免疫持久性好;老年組加強(qiáng)效果好四大效用。且商業(yè)化生產(chǎn)能力上,有以下三大突出優(yōu)勢(shì):
一是易量產(chǎn),原液年產(chǎn)能達(dá)35億劑;
二是易保存運(yùn)輸,可在2~8℃長(zhǎng)期保存,25℃條件下6個(gè)月穩(wěn)定;
三是原材料供應(yīng)穩(wěn)定,擁有多家供應(yīng)商,供應(yīng)鏈穩(wěn)定,儲(chǔ)備充足。以上皆可證實(shí)麗珠集團(tuán)新冠疫苗的產(chǎn)品優(yōu)越性以及未來(lái)市場(chǎng)可占有性,這些也曾是麗珠研發(fā)的目標(biāo)與動(dòng)力。
當(dāng)然,目前來(lái)看奧密克戎是主要病毒變異體,可在疫苗研發(fā)上人們需要的是更“普世”的效用。
值得注意的是,疫苗能否適用,安全性是所有人首要考量的問(wèn)題。麗珠單抗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)早已表明,V-01目標(biāo)劑量組的不良事件發(fā)生率與安慰組相當(dāng),不良反應(yīng)程度輕,持續(xù)時(shí)間短,尤其老年組疫苗相關(guān)不良反應(yīng)總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。
在免疫效果方面,V-01疫苗Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示,其中和抗體滴度與康復(fù)者血清比值可達(dá)3倍,這一比值已經(jīng)處于國(guó)際第一梯隊(duì)水平,且對(duì)老年人群具有同樣的免疫效果。
醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)表明,對(duì)老年群體更有效的防護(hù)力是V-01疫苗的一大亮點(diǎn)。老年人一直是新冠病毒感染的高風(fēng)險(xiǎn)人群,我國(guó)目前還有5000萬(wàn)左右的老人沒有接種新冠疫苗,V-01疫苗對(duì)老年人群的良好保護(hù),的確能有助于提高疫苗整體的接種率。
當(dāng)然,時(shí)下最受關(guān)注的加強(qiáng)針,是走重組蛋白技術(shù)路線的V-01疫苗適用于市場(chǎng)的機(jī)遇。V-01疫苗的加強(qiáng)針(兩劑V-01后4-5個(gè)月加第三針V-01)結(jié)果顯示:其中和抗體滴度比接種前提高了60倍,較第二針后的峰值提高了9倍,且老年組的加強(qiáng)效果很明顯。
在疫情持續(xù)發(fā)展的大時(shí)代環(huán)境下,在全球疫苗分配持續(xù)不均等的格局下,讓疫苗具有長(zhǎng)期存在價(jià)值也是麗珠長(zhǎng)久以來(lái)?yè)?dān)負(fù)的重要使命。
應(yīng)對(duì)全球隨時(shí)變異的病毒
2021年12月22日,世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞于記者會(huì)上表示,該組織曾呼吁所有國(guó)家在2021年底前為其40%的人口接種疫苗,但目前只有一半的成員國(guó)能夠達(dá)標(biāo),導(dǎo)致這一結(jié)果的主因是全球疫苗分配不公。
新冠病毒突變株威脅著既有疫苗的有效率,產(chǎn)能不足制約了全球范圍內(nèi)的疫苗公平分配。
不過(guò),擺在中國(guó)疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)面前的是,其所需關(guān)鍵原輔料及相關(guān)設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口,原材料供應(yīng)壓力大。此外,由于海外政策存在不確定性,疫苗原材料容易受到進(jìn)口限制。
在新冠疫情的催化下,V-01原材料領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程也在進(jìn)一步加速。
麗珠集團(tuán)還認(rèn)為,原材料實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化后能有效擺脫外企對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈的控制,避免被“卡脖子”中國(guó)的企業(yè)也可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能的迅速放大,滿足新冠疫苗生產(chǎn)需求。
疫苗首要解決的是免疫原性與安全性難題。其中,佐劑在很大程度上決定了疫苗的效力和安全性,而現(xiàn)實(shí)情況是,蛋白類疫苗對(duì)專利壟斷的強(qiáng)佐劑存在依賴。
因此,如何擺脫原料進(jìn)口依賴并確保安全性,同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)?;慨a(chǎn),成為國(guó)內(nèi)眾多蛋白類疫苗在研項(xiàng)目面臨的考驗(yàn)。
此外,麗珠集團(tuán)還表示,麗珠采用平臺(tái)化的重組蛋白生產(chǎn)工藝,主要原材料基于前期多年的生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),已逐步實(shí)現(xiàn)大部分物料的國(guó)產(chǎn)化替代。同時(shí),V-01采用常規(guī)鋁佐劑,原材料有多家供應(yīng)商,供應(yīng)鏈穩(wěn)定儲(chǔ)備充足。
據(jù)了解,V-01的生產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)90%的原材料國(guó)產(chǎn)化,并已開始剩余進(jìn)口材料替代開發(fā)的工作,爭(zhēng)取完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,以保證高產(chǎn)能和持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)能釋放。
可喜的是,目前V-01商業(yè)化車間已完成建設(shè),并在2021年5月投入使用,公司原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查,并取得了疫苗生產(chǎn)許可證書,原液車間與制劑車間已先后完成工藝轉(zhuǎn)移及放大。
目前,公司原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已經(jīng)通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查,具備生產(chǎn)條件,取得疫苗生產(chǎn)許可證書。其制劑產(chǎn)能可達(dá)35億劑原液,根據(jù)需求可通過(guò)增加制劑生產(chǎn)線、多人份生產(chǎn)、委托生產(chǎn)等多種方式提升制劑年產(chǎn)能,制劑預(yù)計(jì)2022年達(dá)到15億劑。
近日,麗珠集團(tuán)已向國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)部門遞交V-01作為序貫加強(qiáng)針的上市申請(qǐng),在海外多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的緊急使用授權(quán)(EUA)或上市申報(bào)、WHO認(rèn)證等工作也在同步推進(jìn)中。該疫苗有望為序貫加強(qiáng)免疫提供更多靈活科學(xué)的候選方案。
目前,V-01疫苗是全球公開信息中已知的第一個(gè)、也是唯一一個(gè)獲得巴基斯坦、馬來(lái)西亞等藥監(jiān)部門審批同意開展的新冠滅活苗+蛋白苗序貫免疫三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,且是巴基斯坦首個(gè)獲批開展加強(qiáng)針Ⅲ期臨床方案的新冠疫苗。
當(dāng)前,Omicron再次為全世界疫苗分配不均衡問(wèn)題亮起紅燈,當(dāng)前非洲整體疫苗接種率還不足全球平均水平的五分之一,擁有巨大的“免疫鴻溝”。
世衛(wèi)組織為此早就警告,疫苗分配不平等現(xiàn)象持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng),病毒出現(xiàn)更多變種的可能性就會(huì)更大。實(shí)現(xiàn)全球疫苗接種,可以說(shuō)是各國(guó)解除疫情危機(jī)的唯一出路。
世衛(wèi)組織總干事譚德塞曾表示,除非所有人都安全,否則沒有一個(gè)國(guó)家、地區(qū)、或個(gè)人能真正安全,畢竟抗疫并非是自掃門前雪的簡(jiǎn)單事,其戰(zhàn)線應(yīng)該在全世界范圍內(nèi)拉開。
因此,除了用于打加強(qiáng)針,產(chǎn)能有保障、防護(hù)效力好的V-01疫苗作為中國(guó)疫苗天團(tuán)中的一份子,對(duì)于提升全球的疫苗接種率,也將具備長(zhǎng)期的存在價(jià)值。
以麗珠集團(tuán)為代表的中國(guó)企業(yè),在優(yōu)越的技術(shù)平臺(tái)支撐下,致力于攻克全球“共同難題”,在與新冠疫情病毒爭(zhēng)分奪秒的競(jìng)技中,一直持續(xù)加強(qiáng)疫苗在研發(fā)、生產(chǎn)、分配等方面的國(guó)際合作,將疫苗作為全球公共產(chǎn)品,為全球抗疫行動(dòng)注入了強(qiáng)大力量。這是國(guó)際社會(huì)普遍歡迎的大義和大道。
轉(zhuǎn)自:《深圳新聞網(wǎng)》