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3月以來(lái)，新冠疫情在全國(guó)多地反彈和蔓延，一場(chǎng)“倒春寒”使得疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，但關(guān)于新冠疫苗研發(fā)的喜訊不斷傳來(lái)。

據(jù)新華社3月19日消息稱，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上透露，目前我國(guó)已有29款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，16款在境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，7款獲得附條件上市或緊急使用批準(zhǔn)，2款納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。

而在這份官方清單中，正在申報(bào)上市的“麗珠V-01”，對(duì)于增強(qiáng)老年特殊人群和有基礎(chǔ)病的免疫保護(hù)力方面，有了新的突破，在世界疫苗圈引發(fā)了強(qiáng)烈關(guān)注，也更加令世界期待。

從現(xiàn)在研發(fā)進(jìn)展成果來(lái)看，中國(guó)在優(yōu)越的技術(shù)平臺(tái)支撐下，致力于攻克全球“共同難題”，在與新冠疫情爭(zhēng)分奪秒的競(jìng)技中，尤其是對(duì)于老人等高危特殊人群方面，中國(guó)企業(yè)為全球抗疫做出的實(shí)實(shí)在在的貢獻(xiàn)，彰顯了兼濟(jì)天下、大愛無(wú)疆的人道主義情懷，贏得了國(guó)際社會(huì)的普遍稱贊。

今天，我們以“麗珠V-01”為例，看看中國(guó)疫苗研發(fā)如何與疫情賽跑，從而贏來(lái)世界的尊重。

高危人群是重點(diǎn)和難點(diǎn)

當(dāng)前，全國(guó)范圍內(nèi)多點(diǎn)多地多源散發(fā)、局部地區(qū)暴發(fā)態(tài)勢(shì)仍在持續(xù)，日?qǐng)?bào)告本土陽(yáng)性感染者數(shù)量較多，同時(shí)疫情隱匿性傳播特征更加明顯，跨省際傳播將成為常態(tài)。

3月19日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)鄭忠偉在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上透露：

“現(xiàn)在奧密克戎變異株已成為全球主要流行株，其特點(diǎn)是傳播速度快、隱匿性強(qiáng)。……針對(duì)奧密克戎變異株單價(jià)及多價(jià)疫苗研發(fā)已取得積極進(jìn)展，進(jìn)展較快的已完成臨床前研究，正在向國(guó)家藥監(jiān)部門滾動(dòng)提交有關(guān)臨床試驗(yàn)的申報(bào)材料。”

“研究表明，奧密克戎變異株并未完全逃逸現(xiàn)有疫苗。”

鄭忠偉說(shuō)，完成疫苗全程接種仍可有效降低奧密克戎變異株引起的住院、重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)。開展加強(qiáng)針接種，還能夠有效降低奧密克戎變異株引起的突破感染風(fēng)險(xiǎn)。

看來(lái)，要想從“根本”遏制疫情發(fā)展，首當(dāng)其沖的是能研發(fā)針對(duì)“奧密克戎”的疫苗，且能早日上市。

其實(shí)，早在2020年，中國(guó)企業(yè)就開始投入研究“奧密克戎毒株”，并研發(fā)相關(guān)疫苗。

鄭忠偉還在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示：“自新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，我國(guó)部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線同步推進(jìn)，目前已實(shí)現(xiàn)所有技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋。其中，腺病毒載體吸入性疫苗和減毒流感病毒載體鼻噴疫苗目前正在國(guó)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。”

鄭忠偉透露，目前我國(guó)已有29款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，16款在境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，7款獲得附條件上市或緊急使用批準(zhǔn)，2款納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。

而在這份官方清單中，正在臨床階段的“麗珠V-01”也在緊鑼密鼓的申報(bào)上市，對(duì)于老年特殊人群和有基礎(chǔ)病的人群更具有免疫保護(hù)力。

數(shù)據(jù)表明，從本土日新增感染超過(guò)千例，提高危人群的防護(hù)力才是當(dāng)下重點(diǎn)。而在香港最近幾日的新冠死亡數(shù)量都超過(guò)百例。我們對(duì)比一下其他發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)可以發(fā)現(xiàn)，香港在疫苗接種方面，最大問(wèn)題是老年人的接種率偏低。截至3月10日，香港80歲以上老年人只有32%的接種過(guò)至少一針疫苗，對(duì)比一下日本，日本這個(gè)年齡段已有96%的老年人完整接種過(guò)疫苗了。

有專家認(rèn)為，提高危人群保護(hù)力才是當(dāng)前疫情防控的重點(diǎn)和難點(diǎn)，其蛋白重組疫苗作為加強(qiáng)針或是關(guān)健。而目前已有大量的研究表明，在滅活的基礎(chǔ)上使用麗珠疫苗這樣的蛋白亞單位疫苗異源加強(qiáng)，保護(hù)力水平可能會(huì)更高一些。

對(duì)老年和有基礎(chǔ)疾病人保護(hù)力有新突破

2020年7月，麗珠集團(tuán)全資子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中科院生物物理研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新冠病毒融合蛋白疫苗（V-01）正式立項(xiàng)。

經(jīng)過(guò)44個(gè)月的日夜奮戰(zhàn)，經(jīng)過(guò)科學(xué)家們的不懈努力，克服重重困難，特別是在應(yīng)對(duì)專利壟斷、藥物安全、持久效力以及量化生產(chǎn)等方面問(wèn)題上，麗珠目前以超強(qiáng)的落實(shí)能力超越了其他研發(fā)平臺(tái)，取得了優(yōu)異成果。

依靠麗珠單抗成熟的重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái)，除原型苗V-01之外，前期還成功開發(fā)多種WHO特別關(guān)注的變異株疫苗，包括Beta和Delta變異株疫苗，均已完成臨床前的開發(fā)及臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)，隨時(shí)可進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)，同時(shí)也在快速開發(fā)奧密克戎變異株疫苗。同時(shí)，最近也已成功開發(fā)新冠二價(jià)疫苗，具有有效針對(duì)多種變異株的廣譜性特點(diǎn)。

該二價(jià)疫苗是在變異株疫苗V-01-351（針對(duì)Beta）和V-01D（針對(duì)Delta）的基礎(chǔ)上研發(fā)。由于奧密克戎變異株S蛋白R(shí)BD含有Beta和Delta變異株的關(guān)鍵突變位點(diǎn)，預(yù)計(jì)二價(jià)苗不僅能有效針對(duì)Delta、Beta變異株，預(yù)計(jì)針對(duì)奧密克戎同樣有效。

麗珠單抗此前發(fā)布了國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠二價(jià)疫苗的中和實(shí)驗(yàn)結(jié)果，展示出了對(duì)奧密克戎病毒強(qiáng)大的中和活性。

在國(guó)內(nèi)研究者發(fā)起的序貫加強(qiáng)免疫臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，V-01具有安全性良好；免疫原性大幅提高，對(duì)奧密克戎有強(qiáng)中和活性：免疫持久性好；老年組加強(qiáng)效果好四大效用。且商業(yè)化生產(chǎn)能力上，有以下三大突出優(yōu)勢(shì)：

一是易量產(chǎn)，原液年產(chǎn)能達(dá)35億劑；

二是易保存運(yùn)輸，可在2~8℃長(zhǎng)期保存，25℃條件下6個(gè)月穩(wěn)定；

三是原材料供應(yīng)穩(wěn)定，擁有多家供應(yīng)商，供應(yīng)鏈穩(wěn)定，儲(chǔ)備充足。以上皆可證實(shí)麗珠集團(tuán)新冠疫苗的產(chǎn)品優(yōu)越性以及未來(lái)市場(chǎng)可占有性，這些也曾是麗珠研發(fā)的目標(biāo)與動(dòng)力。

當(dāng)然，目前來(lái)看奧密克戎是主要病毒變異體，可在疫苗研發(fā)上人們需要的是更“普世”的效用。

值得注意的是，疫苗能否適用，安全性是所有人首要考量的問(wèn)題。麗珠單抗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)早已表明，V-01目標(biāo)劑量組的不良事件發(fā)生率與安慰組相當(dāng)，不良反應(yīng)程度輕，持續(xù)時(shí)間短，尤其老年組疫苗相關(guān)不良反應(yīng)總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。

在免疫效果方面，V-01疫苗Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，其中和抗體滴度與康復(fù)者血清比值可達(dá)3倍，這一比值已經(jīng)處于國(guó)際第一梯隊(duì)水平，且對(duì)老年人群具有同樣的免疫效果。

醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)表明，對(duì)老年群體更有效的防護(hù)力是V-01疫苗的一大亮點(diǎn)。老年人一直是新冠病毒感染的高風(fēng)險(xiǎn)人群，我國(guó)目前還有5000萬(wàn)左右的老人沒有接種新冠疫苗，V-01疫苗對(duì)老年人群的良好保護(hù)，的確能有助于提高疫苗整體的接種率。

當(dāng)然，時(shí)下最受關(guān)注的加強(qiáng)針，是走重組蛋白技術(shù)路線的V-01疫苗適用于市場(chǎng)的機(jī)遇。V-01疫苗的加強(qiáng)針（兩劑V-01后4-5個(gè)月加第三針V-01）結(jié)果顯示：其中和抗體滴度比接種前提高了60倍，較第二針后的峰值提高了9倍，且老年組的加強(qiáng)效果很明顯。

在疫情持續(xù)發(fā)展的大時(shí)代環(huán)境下，在全球疫苗分配持續(xù)不均等的格局下，讓疫苗具有長(zhǎng)期存在價(jià)值也是麗珠長(zhǎng)久以來(lái)?yè)?dān)負(fù)的重要使命。

應(yīng)對(duì)全球隨時(shí)變異的病毒

2021年12月22日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞于記者會(huì)上表示，該組織曾呼吁所有國(guó)家在2021年底前為其40%的人口接種疫苗，但目前只有一半的成員國(guó)能夠達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致這一結(jié)果的主因是全球疫苗分配不公。

新冠病毒突變株威脅著既有疫苗的有效率，產(chǎn)能不足制約了全球范圍內(nèi)的疫苗公平分配。

不過(guò)，擺在中國(guó)疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)面前的是，其所需關(guān)鍵原輔料及相關(guān)設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口，原材料供應(yīng)壓力大。此外，由于海外政策存在不確定性，疫苗原材料容易受到進(jìn)口限制。

在新冠疫情的催化下，V-01原材料領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程也在進(jìn)一步加速。

麗珠集團(tuán)還認(rèn)為，原材料實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化后能有效擺脫外企對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈的控制，避免被“卡脖子”中國(guó)的企業(yè)也可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能的迅速放大，滿足新冠疫苗生產(chǎn)需求。

疫苗首要解決的是免疫原性與安全性難題。其中，佐劑在很大程度上決定了疫苗的效力和安全性，而現(xiàn)實(shí)情況是，蛋白類疫苗對(duì)專利壟斷的強(qiáng)佐劑存在依賴。

因此，如何擺脫原料進(jìn)口依賴并確保安全性，同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；慨a(chǎn)，成為國(guó)內(nèi)眾多蛋白類疫苗在研項(xiàng)目面臨的考驗(yàn)。

此外，麗珠集團(tuán)還表示，麗珠采用平臺(tái)化的重組蛋白生產(chǎn)工藝，主要原材料基于前期多年的生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已逐步實(shí)現(xiàn)大部分物料的國(guó)產(chǎn)化替代。同時(shí)，V-01采用常規(guī)鋁佐劑，原材料有多家供應(yīng)商，供應(yīng)鏈穩(wěn)定儲(chǔ)備充足。

據(jù)了解，V-01的生產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)90%的原材料國(guó)產(chǎn)化，并已開始剩余進(jìn)口材料替代開發(fā)的工作，爭(zhēng)取完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，以保證高產(chǎn)能和持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)能釋放。

可喜的是，目前V-01商業(yè)化車間已完成建設(shè)，并在2021年5月投入使用，公司原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，并取得了疫苗生產(chǎn)許可證書，原液車間與制劑車間已先后完成工藝轉(zhuǎn)移及放大。

目前，公司原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已經(jīng)通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，具備生產(chǎn)條件，取得疫苗生產(chǎn)許可證書。其制劑產(chǎn)能可達(dá)35億劑原液，根據(jù)需求可通過(guò)增加制劑生產(chǎn)線、多人份生產(chǎn)、委托生產(chǎn)等多種方式提升制劑年產(chǎn)能，制劑預(yù)計(jì)2022年達(dá)到15億劑。

近日，麗珠集團(tuán)已向國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)部門遞交V-01作為序貫加強(qiáng)針的上市申請(qǐng)，在海外多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的緊急使用授權(quán)（EUA）或上市申報(bào)、WHO認(rèn)證等工作也在同步推進(jìn)中。該疫苗有望為序貫加強(qiáng)免疫提供更多靈活科學(xué)的候選方案。

目前，V-01疫苗是全球公開信息中已知的第一個(gè)、也是唯一一個(gè)獲得巴基斯坦、馬來(lái)西亞等藥監(jiān)部門審批同意開展的新冠滅活苗+蛋白苗序貫免疫三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，且是巴基斯坦首個(gè)獲批開展加強(qiáng)針Ⅲ期臨床方案的新冠疫苗。

當(dāng)前，Omicron再次為全世界疫苗分配不均衡問(wèn)題亮起紅燈，當(dāng)前非洲整體疫苗接種率還不足全球平均水平的五分之一，擁有巨大的“免疫鴻溝”。

世衛(wèi)組織為此早就警告，疫苗分配不平等現(xiàn)象持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)，病毒出現(xiàn)更多變種的可能性就會(huì)更大。實(shí)現(xiàn)全球疫苗接種，可以說(shuō)是各國(guó)解除疫情危機(jī)的唯一出路。

世衛(wèi)組織總干事譚德塞曾表示，除非所有人都安全，否則沒有一個(gè)國(guó)家、地區(qū)、或個(gè)人能真正安全，畢竟抗疫并非是自掃門前雪的簡(jiǎn)單事，其戰(zhàn)線應(yīng)該在全世界范圍內(nèi)拉開。

因此，除了用于打加強(qiáng)針，產(chǎn)能有保障、防護(hù)效力好的V-01疫苗作為中國(guó)疫苗天團(tuán)中的一份子，對(duì)于提升全球的疫苗接種率，也將具備長(zhǎng)期的存在價(jià)值。

以麗珠集團(tuán)為代表的中國(guó)企業(yè)，在優(yōu)越的技術(shù)平臺(tái)支撐下，致力于攻克全球“共同難題”，在與新冠疫情病毒爭(zhēng)分奪秒的競(jìng)技中，一直持續(xù)加強(qiáng)疫苗在研發(fā)、生產(chǎn)、分配等方面的國(guó)際合作，將疫苗作為全球公共產(chǎn)品，為全球抗疫行動(dòng)注入了強(qiáng)大力量。這是國(guó)際社會(huì)普遍歡迎的大義和大道。

轉(zhuǎn)自：《深圳新聞網(wǎng)》