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可有效對(duì)抗奧密克戎,健康元新冠疫苗加強(qiáng)針已在申報(bào)上市

發(fā)布時(shí)間:

2022-02-18

在現(xiàn)有新冠疫苗的基礎(chǔ)上,如何提高對(duì)奧密克戎變異株的對(duì)抗能力?序貫加強(qiáng)免疫(也稱(chēng)“異源加強(qiáng)免疫接種”)被視為是重要的探索方向之一。

 

近日,健康元(600380.SH)間接控股子公司麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(即“V-01”)已完成序貫加強(qiáng)三期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析,并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

 

2月18日下午,健康元藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)朱保國(guó)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示,截至2月18日,公司已開(kāi)始向中國(guó)審評(píng)部門(mén)遞交V-01作為新冠疫苗序貫加強(qiáng)針的上市申請(qǐng),向其他國(guó)家的上市申報(bào)工作也在同步進(jìn)行中。

 

值得注意的是,V-01序貫加強(qiáng)三期臨床試驗(yàn)方案是全球首個(gè)針對(duì)奧密克戎研究序貫加強(qiáng)保護(hù)力的隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

 

V-01自2020年7月開(kāi)始立項(xiàng)研發(fā),是麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。

 

本次序貫加強(qiáng)方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)設(shè)計(jì),在巴基斯坦和馬來(lái)西亞開(kāi)展序貫加強(qiáng)三期臨床試驗(yàn),計(jì)劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個(gè)月的18周歲及以上健康成年人共計(jì)10722人中,按1:1注射V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。

 

截至本次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日,實(shí)際入組10241人,共監(jiān)測(cè)到接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)110例(方案要求至少103例主要終點(diǎn)病例時(shí)進(jìn)行分析)。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果顯示:V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對(duì)比,V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%,具有顯著性差異(P=0.0012);V-01序貫加強(qiáng)后的絕對(duì)保護(hù)力為61.35%,具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。本次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個(gè)的新冠病毒基因分型一代測(cè)序均為Omicron(其余仍在進(jìn)行二代測(cè)序),表明V-01序貫加強(qiáng)對(duì)于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時(shí),未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問(wèn)題。

 

“本次臨床試驗(yàn)采用的是相對(duì)保護(hù)力強(qiáng)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn),與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對(duì)照不同。此次獲得61.35%的絕對(duì)保護(hù)力數(shù)據(jù),是基于滅活疫苗保護(hù)效力基礎(chǔ)上以及在Omicron流行下產(chǎn)生的數(shù)據(jù),該數(shù)據(jù)也滿(mǎn)足了WHO標(biāo)準(zhǔn)。”健康元藥業(yè)集團(tuán)首席科學(xué)家金方對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

 

金方亦表示,V-01疫苗采用常規(guī)佐劑,安全性良好,不良反應(yīng)率遠(yuǎn)低于所有非滅活疫苗。目前該疫苗90%原材料可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,進(jìn)口原料亦為常規(guī)材料,擁有多家供應(yīng)商,供應(yīng)鏈穩(wěn)定,儲(chǔ)備充足,并已開(kāi)展替代開(kāi)發(fā)工作,也在爭(zhēng)取原料完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。另外,目前麗珠疫苗商業(yè)化車(chē)間儲(chǔ)備的原液年產(chǎn)能可達(dá)35億劑;制劑三條線(xiàn)產(chǎn)能可達(dá)1.2億劑/月,產(chǎn)能可達(dá)15億劑/年,緊急情況下可考慮委托生產(chǎn),進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。

 

轉(zhuǎn)自:《第一財(cái)經(jīng)》