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中國(guó)新冠疫苗V-01在菲律賓進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：
2021-08-30
研發(fā)人員在麗珠生物的新冠疫苗試生產(chǎn)車間工作。（麗珠生物供圖）新華社發(fā)
新華社廣州8月30日電（記者李宓、馬曉澄、徐弘毅）一種中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)的重組融合蛋白新冠疫苗（V-01）已被批準(zhǔn)在菲律賓開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
V-01疫苗由中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所和位于中國(guó)南部廣東省的麗珠醫(yī)藥集團(tuán)共同研發(fā)。
V-01是一種重組融合蛋白疫苗，以新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD）為抗原。RBD是病毒與人類細(xì)胞表面ACE2受體結(jié)合最主要的部分。這個(gè)結(jié)合過(guò)程讓新冠病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞并導(dǎo)致感染。
菲律賓食品和藥物管理局已批準(zhǔn)V-01疫苗開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)其安全性和有效性。
該試驗(yàn)已開(kāi)始在該國(guó)招募18歲以上的成人受試者，首批受試者于8月25日入組并完成首劑接種。
麗珠生物副總經(jīng)理胡振湘告訴新華社記者，V-01疫苗已獲得I期和II期臨床試驗(yàn)中期分析報(bào)告，結(jié)果令人滿意。
I/II期臨床總計(jì)1060例受試者入組。在II期臨床試驗(yàn)中，共有880人參加了試驗(yàn)，其中440人年齡在18歲至59歲之間，440人年齡在60歲及以上，年齡最大的參與者為83歲。結(jié)果表明，未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。不良反應(yīng)輕微，可在3天內(nèi)自行恢復(fù)。
在免疫原性方面，兩劑注射V-01后，中和抗體的陽(yáng)轉(zhuǎn)率在幾天內(nèi)達(dá)到97%以上。
胡振湘指出，成人組和老年組中，V-01疫苗都能快速產(chǎn)生免疫反應(yīng)，且兩組之間的中和抗體幾何平均滴度沒(méi)有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。抗體滴度是反映疫苗接種后抗體反應(yīng)的關(guān)鍵免疫學(xué)指標(biāo)。
同時(shí)，該疫苗還對(duì)新冠病毒變異毒株進(jìn)行中和活性檢測(cè)。胡振湘介紹，結(jié)果表明，V-01能有效中和德?tīng)査局辍?/p>
V-01的國(guó)內(nèi)I期和II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于7月分別發(fā)表在《新發(fā)現(xiàn)病原體與感染》雜志和《中華醫(yī)學(xué)雜志（英文版）》上。
科學(xué)家們先前發(fā)現(xiàn)，新冠病毒附著在宿主細(xì)胞受體上的關(guān)鍵是病毒的刺突蛋白。RBD是刺突蛋白的一部分，它與宿主細(xì)胞結(jié)合以引發(fā)感染。
中山大學(xué)流行病學(xué)專家王鳴把COVID-19病毒比作壞人，瞄準(zhǔn)RBD就像是給壞人戴上手銬，病毒不能進(jìn)入宿主細(xì)胞。
3月，中國(guó)批準(zhǔn)了由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的重組蛋白疫苗緊急使用。
與其他抵御病毒的疫苗方法相比，RBD疫苗相對(duì)容易生產(chǎn)和擴(kuò)大規(guī)模，因?yàn)樗恍枰圃觳《敬掏坏鞍椎囊恍〔糠?，更具成本效益，更易于?chǔ)存和運(yùn)輸。
胡振湘說(shuō)，麗珠的V-01疫苗原液年產(chǎn)能可達(dá)到35億劑。
除菲律賓外，該公司還申請(qǐng)了V-01在埃及、印度尼西亞、俄羅斯、盧旺達(dá)、南非、巴基斯坦、馬來(lái)西亞、土耳其和墨西哥等10多個(gè)國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)。公司計(jì)劃在馬來(lái)西亞、土耳其、墨西哥和盧旺達(dá)開(kāi)展加強(qiáng)針的臨床試驗(yàn)。
今年5月，北京大學(xué)等機(jī)構(gòu)研究人員在《細(xì)胞研究》雜志上報(bào)告說(shuō)，將RBD重組蛋白疫苗作為第三針加強(qiáng)針注射或是一種理想的免疫接種方案。
轉(zhuǎn)自：《新華社》
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