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好消息！麗珠集團重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗進入Ⅲ期臨床試驗
發(fā)布時間：
2021-08-27
麗珠集團控股公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（以下簡稱“V-01”）已開展全球Ⅲ期臨床試驗（以下簡稱“Ⅲ期臨床試驗”）。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA 提交的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準，并于 2021 年8 月 25 日在菲律賓成功完成首例受試者入組，目前，麗珠單抗已向全球10 余個國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。
V-01 自2020年7月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
V-01 國內Ⅱ期臨床試驗情況如下：（1）V-01在 18 歲及以上人群中開展的Ⅱ期臨床試驗，共入組880 例受試者，其中成人組（18 至59 歲）440 例，老年組（≥60歲）入組440例（其中最大年齡83歲）；（2）試驗目的是初步評價試驗疫苗的安全性和免疫原性；（3）試驗結果顯示：安全性方面，與試驗疫苗相關的不良事件發(fā)生率低，不良反應的程度輕（主要為1 級），持續(xù)時間短，多數(shù)在 1-3 天內自行恢復，未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件和需特別關注的不良事件。免疫原性方面，按照0、21 天程序進行兩劑疫苗接種后 14 天，在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉率可達97%以上，成人組及老年組疫苗接種者均能快速產(chǎn)生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異；（4）V-01國內Ⅱ期臨床試驗結果證明：V-01在符合本臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續(xù)開展下一步臨床試驗。
V-01 國內Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)已于2021年7月分別在《EmergingMicrobes& Infections》及《中華醫(yī)學雜志》（英文版）發(fā)布。
本次菲律賓 FDA 批準的Ⅲ期臨床試驗研究主題內容為：評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）在18 歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
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