11月8日，俄羅斯衛(wèi)生部國(guó)家研究許可登記冊(cè)網(wǎng)站發(fā)布消息，俄衛(wèi)生部已頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)中國(guó)珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。即采取“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的III期臨床試驗(yàn)評(píng)估重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01) 對(duì) 18 歲及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”
目前，V-01已在巴基斯坦、馬來(lái)西亞作為加強(qiáng)針的序貫免疫在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。菲律賓、印度尼西亞Ⅲ期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行之中，此次俄羅斯Ⅲ期臨床試驗(yàn)的獲準(zhǔn)，將進(jìn)一步加快V-01研發(fā)進(jìn)程，為抗擊疫情貢獻(xiàn)麗珠力量。
V-01是麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2020年7月立項(xiàng)研發(fā)，2021年初獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
V-01 國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)情況如下：（1）V-01 在 18 歲及以上人群中開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，共入組 880 例受試者，其中成人組（18 至 59 歲）440 例，老年組（≥60歲）入組440例（其中最大年齡83歲）；（2）試驗(yàn)?zāi)康氖浅醪皆u(píng)價(jià)試驗(yàn)疫苗的安全性和免疫原性；（3）試驗(yàn)結(jié)果顯示：安全性方面，與試驗(yàn)疫苗相關(guān)的不良事件發(fā)生率低，不良反應(yīng)的程度輕（主要為 1 級(jí)），持續(xù)時(shí)間短，多數(shù)在 1-3 天內(nèi)自行恢復(fù)，未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和需特別關(guān)注的不良事件。免疫原性方面，按照 0、21 天程序進(jìn)行兩劑疫苗接種后 14 天，在目標(biāo)劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率可達(dá) 97%以上，成人組及老年組疫苗接種者均能快速產(chǎn)生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無(wú)顯著差異；（4）V-01 國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果證明：V-01在符合本臨床試驗(yàn)方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續(xù)開(kāi)展下一步臨床試驗(yàn)。V-01 國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于2021年7月分別在《EmergingMicrobes & Infections》及《中華醫(yī)學(xué)雜志》（英文版）發(fā)布。
