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【重磅】健康元再?zèng)_擊吸入劑新藥！14個(gè)在研產(chǎn)品已有4個(gè)新藥

發(fā)布時(shí)間：

2021-04-08

4月3日，健康元申報(bào)的阿地溴銨吸入粉霧劑2.2類新藥臨床獲得承辦，目前市場(chǎng)暫無(wú)該品種相關(guān)吸入劑上市銷售。早前（2021年3月），阿斯利康提交了阿地溴銨粉吸入劑5.1類進(jìn)口臨床申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中，最終是原研藥先獲批進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)新藥搶占先機(jī)，值得后續(xù)關(guān)注。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，健康元及子公司早前已申報(bào)了13個(gè)吸入劑產(chǎn)品上市，其中4個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液為國(guó)內(nèi)首仿。健康元的吸入制劑產(chǎn)品線日漸豐富，目前還有4個(gè)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，有望在2021年及以后陸續(xù)獲批上市。

 

9個(gè)已獲批臨床的吸入劑產(chǎn)品中有4個(gè)的注冊(cè)類型為新藥，其中噻托溴銨粉霧劑的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)正在進(jìn)行中，妥布霉素吸入溶液的Ⅲ期臨床也正在進(jìn)行中。5個(gè)仿制藥方面，富馬酸福莫特羅吸入溶液的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中，馬來(lái)酸茚達(dá)特羅粉吸入劑的生物等效性試驗(yàn)已完成，沙美特羅氟替卡松粉吸入劑的BE預(yù)試驗(yàn)正在進(jìn)行中，異丙托溴銨氣霧劑的生物等效性試驗(yàn)已完成。
 
此外，莫米松福莫特羅吸入氣霧劑的3類仿制臨床申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
 
目前，健康元的吸入劑產(chǎn)品線不斷有新品進(jìn)入臨床、上市階段，隨著新品陸續(xù)上市，公司在“國(guó)內(nèi)吸入制劑龍頭企業(yè)”的戰(zhàn)略道路上越走越踏實(shí)。
 
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月6日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。