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2019年中國(guó)死亡率排名前四的疾病：

• 中風(fēng)：20.55%

• 心臟?。?/span>17.59%

• 慢阻肺：9.74%

• 肺癌：7.10%

“健康中國(guó)2030” 召喚吸入制劑

呼吸系統(tǒng)疾病是我國(guó)僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，患者人數(shù)超過(guò)1.6億人。中國(guó)僅有不到10% 的患者（總量預(yù)期）接受規(guī)范治療，患者人群存在嚴(yán)重低估。王辰院士的調(diào)研顯示僅有 5.6% 的哮喘患者規(guī)律使用ICS。

國(guó)際市場(chǎng)，哮喘和COPD治療藥物主要分為6類：短效β2受體激動(dòng)劑、吸入激素、抗膽堿藥、復(fù)方制劑、長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑和祛痰藥。由于吸入制劑仿制難度極大，我國(guó)的呼吸用藥領(lǐng)域面臨著技術(shù)壁壘高、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大等“卡脖子”的發(fā)展瓶頸，國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)更是處于被跨國(guó)公司壟斷的局面。2018年中國(guó)樣本醫(yī)院哮喘和COPD吸入劑型，進(jìn)口占比93%以上，國(guó)產(chǎn)占比不足7%。

“健康中國(guó)2030”中新增慢性呼吸系統(tǒng)疾病的防治行動(dòng)，國(guó)家鼓勵(lì)復(fù)雜藥物吸入制劑研發(fā)上市。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，截止2020年，共獲批5個(gè)吸入制劑品種。健康元覆蓋其中4個(gè)品種。

產(chǎn)品鱗次櫛比 誰(shuí)在領(lǐng)跑吸入制劑？

左沙丁胺醇為短效β2受體激動(dòng)劑，起效迅速，是目前臨床上治療哮喘急性發(fā)作應(yīng)用最廣泛的藥物。左沙丁胺醇與硫酸沙丁胺醇相比，純度高，療效更好、副作用更小，技術(shù)難度也更大。

因去除產(chǎn)生副作用右旋體，左旋沙丁胺醇具有更良好的安全性，對(duì)老人和兒童用藥更有優(yōu)勢(shì)。兒童支氣管哮喘規(guī)范化診治意見(jiàn)（2020年版）和中西結(jié)合防治兒童哮喘專家共識(shí)（2020年版）推薦，左沙丁胺醇是兒童哮喘急性發(fā)作的首選一線用藥。健康元的左沙丁胺醇是國(guó)內(nèi)首家、獨(dú)家批準(zhǔn)的短效β受體激動(dòng)劑。

由于左沙丁胺醇霧化吸入溶液（健康元）為國(guó)內(nèi)首仿獲批的3類化學(xué)藥品，國(guó)家科技重大專項(xiàng)品種，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年）》將鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（健康元）（3ml:0.63mg/支、3ml:0.31mg/支）納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”。

布地奈德吸入混懸液最早由AstraZeneca公司研制生產(chǎn)，1991年在英國(guó)首次上市，2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，規(guī)格分別為2ml:1mg、2ml:0.5mg。目前大規(guī)格獲批的企業(yè)先后為健康元和正大天晴。而兒童規(guī)格由于首仿難度大，目前只有健康元一家獲批。由此，健康元成為唯一大小規(guī)格均獲批的企業(yè)，不僅意味著公司掌握了高難度吸入混懸液的研制和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)，更是掌握了霧化吸入制劑的體內(nèi)外一致性評(píng)價(jià)技術(shù)。

妥布霉素，全球首個(gè)治療支擴(kuò)類疾病的吸入類抗生素。臨床急需，無(wú)藥可用，由鐘南山院士選題。全身應(yīng)用抗生素控制氣道感染，通常并不能消除氣道的慢性感染，且抗生素全身應(yīng)用時(shí)毒性較大，吸入抗生素可以將高濃度的藥物直接注入支氣管感染部位，又可減少全身高濃度給藥的需求和耐藥性問(wèn)題。

健康元的妥布霉素吸入溶液正在進(jìn)行III期臨床研究，有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)吸入抗生素類藥物，同時(shí)該品種也是全球首家，臨床急需，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的2類改良型新藥，是針對(duì)我國(guó)支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來(lái)的抗菌藥物新型吸入制劑，如果最快2022年獲批的話，將獨(dú)家享受6年專利保護(hù)期至2028年。

從左沙丁胺醇霧化吸入溶液，到大小規(guī)格的布地奈德吸入混懸液，到正在III期臨床研究的妥布霉素吸入溶液等等，健康元“首家”“獨(dú)家”地位超然，儼然已經(jīng)領(lǐng)跑吸入制劑行業(yè)。國(guó)際市場(chǎng)6類主要的哮喘和COPD治療藥物，健康元目前已全覆蓋。

據(jù)公開(kāi)資料，健康元全面布局呼吸疾病治療產(chǎn)品，在研課題逾40項(xiàng)，涵蓋藥品、器械、吸入裝置、評(píng)價(jià)檢測(cè)儀器等。重點(diǎn)布局的吸入制劑，研發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先：臨床中（8）項(xiàng)，申報(bào)生產(chǎn)（5）項(xiàng)，提交注冊(cè)申報(bào)（7）項(xiàng)，已獲批（4）項(xiàng) 7 個(gè)品規(guī)。

吸入制劑“叫好”能“叫座”嗎？

根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)布地奈德吸入混懸液2019年度終端銷售金額約為人民幣56.32億元，是國(guó)內(nèi)呼吸科用量最大的產(chǎn)品。

以妥布霉素為例。上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院院長(zhǎng)瞿介明教授曾在 CACP 2018 上做了權(quán)威講解，相對(duì)粗略的推算，1.2%（135/10811）居民報(bào)告曾被診斷為患有支氣管擴(kuò)張癥。目前，我國(guó)并無(wú)針對(duì)支氣管擴(kuò)張癥的診治指南，支氣管擴(kuò)張癥易被誤診、漏診，患病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)被低估。僅按照1.2%的比例來(lái)計(jì)算，我國(guó)14億人口，大約近1700萬(wàn)人患有支氣管擴(kuò)張癥，而實(shí)際患病人數(shù)可能還要高于這個(gè)數(shù)據(jù)。參考美國(guó)藥房的銷售單價(jià)為135.36美元，保守估計(jì)該產(chǎn)品市場(chǎng)空間超百億。

又如鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。短效β2受體激動(dòng)劑同類產(chǎn)品還包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及硫酸特布他林霧化液。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2019年度終端銷售金額約為7.41億元，硫酸特布他林霧化液2019年度終端銷售金額約為6.31億元。

而自獲批上市以來(lái)，健康元的左沙丁胺醇霧化吸入溶液的銷售收入約僅為人民幣644.68萬(wàn)元，主要原因在于該產(chǎn)品此前還未納入醫(yī)保。目前，該產(chǎn)品已納入醫(yī)保，成為新版醫(yī)保目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”中唯一納入的國(guó)產(chǎn)吸入制劑，醫(yī)保支付類別無(wú)限制，將有利于該產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣及未來(lái)銷售。而左沙丁胺醇較之于硫酸沙丁胺醇的巨大優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒋笈e拿下同類沙丁胺醇的市場(chǎng)份額。市場(chǎng)分析認(rèn)為，市場(chǎng)擴(kuò)容疊加產(chǎn)品迭代后，銷售額有望達(dá)到8億元以上。

國(guó)盛證券在健康元年報(bào)點(diǎn)評(píng)里表示，呼吸科新產(chǎn)品開(kāi)始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，尤其值得關(guān)注大品種布地奈德獲批帶來(lái)的業(yè)績(jī)彈性，呼吸科研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn)。

從研發(fā)兌現(xiàn)到銷售兌現(xiàn)

近年來(lái)，健康元堅(jiān)持“科技+創(chuàng)新”戰(zhàn)略，持續(xù)發(fā)力產(chǎn)品創(chuàng)新、市場(chǎng)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新。健康元堅(jiān)持研發(fā)驅(qū)動(dòng)，打造了自身獨(dú)有的呼吸給藥技術(shù)平臺(tái)等特色和創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)不斷地在吸入制劑領(lǐng)域布局。經(jīng)過(guò)多年的打磨，健康元已形成了較為聚焦及清晰的產(chǎn)品研發(fā)管線，吸入制劑業(yè)務(wù)開(kāi)始逐漸進(jìn)入收獲期。

2020年，健康元研發(fā)累計(jì)投入高達(dá)12.61億元，同比增長(zhǎng)了18.25%，占總營(yíng)收比重的9.32%，在研品種共計(jì)137項(xiàng)，其中化學(xué)制劑中復(fù)雜試劑達(dá)41項(xiàng)。

2020年健康元逐步進(jìn)入管線收獲期，共5個(gè)新產(chǎn)品獲批上市，多為高壁壘復(fù)雜制劑，其中吸入制劑獲批 3 個(gè)品種（5 個(gè)品規(guī)），脂微乳獲批 1 個(gè)品種（2 個(gè)品規(guī)），標(biāo)志著公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)了重大突破。

除了在研發(fā)管線上獲得成功之外，健康元在智能化給藥、提升呼吸治療效率方面也有新突破。此外，公司在構(gòu)建數(shù)字化大健康生態(tài)圈方面進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)，打造數(shù)字化健康管理生態(tài)閉環(huán)，并在呼吸疾病細(xì)分研究，多維度抓取用戶信息、沉淀有效數(shù)據(jù)，為數(shù)字化精準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

借助健康元長(zhǎng)年積累的生產(chǎn)和銷售優(yōu)勢(shì)，全力支持新產(chǎn)品的銷售放量。搭建了呼吸專線銷售隊(duì)伍，目前已基本形成了覆蓋全國(guó)，以大區(qū)經(jīng)理、省經(jīng)理、拓展經(jīng)理為核心的三級(jí)精細(xì)化營(yíng)銷拓展體系，并積極采取各項(xiàng)措施，加快新產(chǎn)品的入院開(kāi)發(fā)工作。公司共在9大區(qū)域與7000余家醫(yī)院簽約開(kāi)展深入合作，并建立了1000多條呼吸專線，由銷售人員專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行支持，健全的銷售管理支持系統(tǒng)，為學(xué)術(shù)推廣、專業(yè)營(yíng)銷提供全方位服務(wù)。

此外，還推出了中長(zhǎng)期的事業(yè)合伙人的持股計(jì)劃。計(jì)劃十年期。公司以每年實(shí)現(xiàn)的凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率15%作為考核指標(biāo)，實(shí)行超額累進(jìn)計(jì)提各期激勵(lì)基金。激勵(lì)優(yōu)秀人才，也彰顯了公司對(duì)未來(lái)增長(zhǎng)的信心。

多板塊抗風(fēng)險(xiǎn) 穩(wěn)穩(wěn)的幸福

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，健康元已經(jīng)成為涵蓋保健品、化學(xué)制劑、中藥制劑、化學(xué)原料藥及中間體、診斷試劑及設(shè)備等多重領(lǐng)域的綜合性制藥企業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈完整，生產(chǎn)的中西藥制劑等產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)占全國(guó)藥品制劑市場(chǎng)前列。

2020年對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)是一個(gè)分化之年。在疫情影響之下，多數(shù)藥企一季度銷售額大受影響，隨后帶量采購(gòu)、醫(yī)保控費(fèi)、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等監(jiān)管政策層層加碼，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)加速洗牌。

不過(guò)大浪淘沙始見(jiàn)金。健康元2020年提交了一份亮眼的財(cái)報(bào)。2020年健康元主營(yíng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入增幅 12.97%。其中，化學(xué)制劑產(chǎn)品同比增長(zhǎng) 8.44%，化學(xué)原料藥和中間體產(chǎn)品同比增長(zhǎng) 12.24%，診斷試劑及設(shè)備同比增長(zhǎng) 83.28%。多板塊抗風(fēng)險(xiǎn)，東方不亮西方亮。

麗珠集團(tuán)（不含麗珠單抗）貢獻(xiàn)歸母凈利潤(rùn) 8.33 億元；麗珠單抗影響歸母凈利潤(rùn)-1.61 億元；健康元（不含麗珠集團(tuán)、麗珠單抗）歸母凈利潤(rùn) 4.48 億元。

其中，消化道用藥、抗感染用藥及促性激素用藥等為公司主要優(yōu)勢(shì)品種。未來(lái)公司將聚焦創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑，在原有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，不斷強(qiáng)化呼吸類、精神類、腫瘤免疫等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)和經(jīng)營(yíng)布局。

年報(bào)顯示，健康元實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入135.22億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)11.20億元。而健康元（不含麗珠集團(tuán)、麗珠單抗）實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入33.45億元，同比增長(zhǎng)13.47%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4.48億元，同比增長(zhǎng)17.28%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)4.28 億元，同比增長(zhǎng)15.99%。

國(guó)盛證券預(yù)計(jì)公司 2021-2023 年歸母凈利潤(rùn)分別為 13.21 億元、15.69 億元、18.29 億元，增長(zhǎng)分別為 17.9%、18.7%、16.6%。預(yù)計(jì)，公司 2021 年市值有望達(dá) 500 億。其中，麗珠支撐 266 億市值，呼吸科支撐 150 億市值，其他部分支撐 80 億市值。

如果說(shuō)麗珠集團(tuán)將繼續(xù)貢獻(xiàn)穩(wěn)定業(yè)績(jī)，麗珠單抗研發(fā)布局持續(xù)推進(jìn)，那么呼吸科產(chǎn)品開(kāi)始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，無(wú)疑給健康元揚(yáng)起了遠(yuǎn)航的風(fēng)帆，直掛云帆濟(jì)滄海！