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麗珠醫(yī)藥就復達那非（XZP-5849）產(chǎn)品與軒竹生物達成獨家開發(fā)及商業(yè)化授權許可合作
發(fā)布時間：
2024-06-13
近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠（以下簡稱“麗珠醫(yī)藥”）與四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司（以下簡稱“軒竹生物”）聯(lián)合宣布，雙方就軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性PDE-5抑制劑復達那非（產(chǎn)品代號：XZP-5849）達成獨家授權許可合作。
根據(jù)雙方已簽署的授權許可協(xié)議，麗珠醫(yī)藥將獲得復達那非（XZP-5849）產(chǎn)品原料藥和制劑在大中華地區(qū)及非規(guī)范性市場地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益，軒竹生物將保留復達那非在歐洲、美國、加拿大、日本、韓國、澳大利亞及巴西地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權益。根據(jù)協(xié)議，軒竹生物將獲得預付款，并有權獲得里程碑付款及最高可達兩位數(shù)的分級特許銷售分成。
復達那非是軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，屬于化藥1類新藥，具有獨立自主的知識產(chǎn)權。產(chǎn)品作用包括：1）抑制前列腺增生、顯著改善前列腺增生癥引起的下尿路癥狀；2）舒張陰莖海綿體平滑肌，增加陰莖動脈血流，改善勃起功能障礙；3）通過擴張肺動脈，降低肺動脈壓力。更重要的是，其克服了同類藥物如西地那非、伐地那非和他達拉非等出現(xiàn)的視覺障礙、背痛等不良反應。臨床前研究還證明，復達那非體內清除率明顯低于阿伐那非、西地那非和伐地那非，預計人體內具有更長的半衰期，除了滿足勃起功能障礙（ED）患者治療以外，還可以滿足治療前列腺增生引起的下尿路癥狀（BPH/LUTS）及肺動脈高壓（PAH）患者每天給藥一次、長期用藥的臨床需求。目前產(chǎn)品處于I期臨床研究階段，在研適應癥包括ED、BPH/LUTS、BPH/LUTS合并ED以及PAH。
磷酸二酯酶-5(PDE5)作為一種胞內磷酸二酯酶，在人體內主要存在于陰莖海綿體組織中，可催化降解環(huán)磷酸腺苷(cAMP)和環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)。而cAMP和cGMP作為細胞內第二信使，可通過特殊的受體參與和調節(jié)細胞的各種活動，在細胞內含量主要通過腺(鳥)苷酸環(huán)化酶的合成以及磷酸二酯酶(PDE)的水解作用之間的動態(tài)平衡決定。在細胞內其以3，5-環(huán)核苷酸作為底物，從而催化細胞內cGMP和cAMP水解，生成相應的底物，從而改變生物體的新陳代謝。PDE5抑制劑能夠降低PDE5的活性從而抑制cAMP或cGMP的水解，使細胞內cAMP或cGMP的濃度增加，放大NO/cGMP信號通路活性，最終發(fā)揮生理效應。
麗珠醫(yī)藥執(zhí)行董事、總裁唐陽剛先生表示：此次與軒竹生物攜手合作，將進一步豐富麗珠醫(yī)藥現(xiàn)有的男科藥物管線，同時也能夠拓展麗珠醫(yī)藥的OTC產(chǎn)品布局?；趶瓦_那非前期良好的研究基礎，我們將加速后期臨床開發(fā)，爭取早日實現(xiàn)商業(yè)化。
軒竹生物副總兼山東軒竹總經(jīng)理李嘉逵博士表示：“我們很高興與麗珠醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，相信復達那非在麗珠醫(yī)藥強大的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化隊伍的主導下，能夠加速產(chǎn)品的臨床試驗開發(fā)進程并早日實現(xiàn)商業(yè)化銷售，助力中國創(chuàng)新藥為患者的治療和生命健康帶來新的希望。
關于麗珠醫(yī)藥：麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（000513.SZ，01513.HK）創(chuàng)建于1985年，注冊資本為9.28億元，是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司，現(xiàn)有員工近9000人。麗珠致力于原料藥、小分子藥物、大分子藥以及診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，其重點治療領域涵蓋抗腫瘤、輔助生殖、消化道、抗感染、精神/神經(jīng)等多個領域。
關于軒竹生物：軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，致力研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的團隊，已形成完整的新藥研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出能力。公司同時擁有小分子化學藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展，形成國內少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類型的產(chǎn)品管線。以“創(chuàng)新驅動，助推中國新藥發(fā)展、服務人類健康”為戰(zhàn)略理念，根植中國、全球視野，軒竹生物現(xiàn)正從生物技術公司向研產(chǎn)銷一體化的生物制藥企業(yè)發(fā)展轉型。
本文轉自：麗珠醫(yī)藥
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