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突破國際技術(shù)壁壘，健康元沙美特羅替卡松吸入粉霧劑上市申請獲受理
發(fā)布時間：
2023-02-09
2月8日晚間，健康元(600380.SH)發(fā)布公告稱，公司近日向國家藥監(jiān)局提出了沙美特羅替卡松吸入粉霧劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請，并于近期收到了受理通知。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，自2020年12月CDE發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》起，健康元為國內(nèi)首家提交該產(chǎn)品上市許可申請并獲受理的企業(yè)。截至該公告日，國內(nèi)暫無仿制藥品上市。
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑用于可逆性阻塞性氣道疾病規(guī)律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。沙美特羅可持久舒張支氣管，丙酸氟替卡松可控制炎癥并減少急性發(fā)作。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑是以聯(lián)合用藥的形式(可以理解為支氣管擴(kuò)張劑和吸入糖皮質(zhì)激素)，能為同時使用β受體激動劑和吸入糖皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的治療方案。
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭®，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年度全球市場舒利迭®的銷售額約為人民幣120.09億元。吸入制劑在中國市場長期被國外藥企占據(jù)，這一市場一度被稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細(xì)分領(lǐng)域”。
健康元的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑作為國內(nèi)該產(chǎn)品首仿上市許可申請獲得受理，將打破國際壟斷市場局面，在未來為國內(nèi)哮喘和慢阻肺患者的臨床用藥上提供更多質(zhì)優(yōu)價良的選擇，加速吸入制劑國產(chǎn)替代進(jìn)程。
目前，健康元在吸入制劑領(lǐng)域的產(chǎn)品已有7個品種，11個品規(guī)獲批上市，30余個項(xiàng)目在研，未來更多藥品的研發(fā)拓展與上市將不斷鞏固健康元吸入制劑賽道領(lǐng)航者的優(yōu)勢地位。
轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)
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