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健康元產(chǎn)品矩陣市場(chǎng)突圍優(yōu)勢(shì)呈現(xiàn)數(shù)量級(jí)裂變 健可妥成為全球首劑突破
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-20
2022年10月11日,在立項(xiàng)8年后,妥布霉素吸入溶液終于獲批上市,并且有了屬于它的商品名——健可妥®,而在這背后濃縮著肩負(fù)突破重任的新藥研發(fā)上市過(guò)程、無(wú)數(shù)科研人員的日夜付出和臨床患者的多年期待。
2014年,中國(guó)工程院院士鐘南山立項(xiàng)提出妥布霉素吸入溶液臨床研究的課題。之所以啟動(dòng)這個(gè)課題,是因?yàn)槊鎸?duì)中國(guó)支氣管擴(kuò)張癥逐漸高發(fā)的趨勢(shì),國(guó)內(nèi)缺乏臨床指引和相關(guān)適應(yīng)證的抗菌藥物。中國(guó)呼吸病學(xué)界“天花板”如此看重妥布霉素,足見(jiàn)這個(gè)常用抗生素并不那么普通。
實(shí)際上,這次立項(xiàng)要完成的是一個(gè)開(kāi)創(chuàng)歷史的突破。妥布霉素吸入溶液不僅會(huì)成為國(guó)內(nèi)首個(gè)吸入式抗生素,也將是全球首個(gè)支氣管擴(kuò)張適應(yīng)證的霧化吸入制劑。因此,妥布霉素吸入溶液的科研攻關(guān)也被列入了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”的專項(xiàng)支持目錄,并由國(guó)家呼吸疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、廣州呼吸研究院關(guān)偉杰教授等多位頂級(jí)學(xué)者牽頭完成。
首個(gè)突破的意義
國(guó)內(nèi)首個(gè)上市、全球首個(gè)用于支氣管擴(kuò)張癥治療的吸入抗生素,該怎么去理解兩個(gè)“首個(gè)”的定語(yǔ)之意?
支擴(kuò)癥雖然在慢性呼吸系統(tǒng)疾病中屬于常見(jiàn)病,然而臨床上主要關(guān)注針對(duì)急性加重的處理,對(duì)穩(wěn)定期支擴(kuò)缺乏有效的管理,所以很容易復(fù)發(fā)。于醫(yī)生的角度看,國(guó)內(nèi)支擴(kuò)癥臨床指南很多都是借鑒國(guó)外指南或者共識(shí)的。一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題就在于國(guó)內(nèi)沒(méi)有太多可及性藥物供給醫(yī)生臨床治療使用。
回到健可妥®的誕生上,從課題立項(xiàng)的那一天起它就被賦予了更大期望,這并非僅是鐘南山院士等大咖“加持”的結(jié)果。過(guò)去支擴(kuò)臨床治療中長(zhǎng)期使用口服或是注射給藥的方式,副作用大且還容易產(chǎn)生耐藥性。因此健可妥®是針對(duì)這些問(wèn)題權(quán)衡之下的研究選擇之一。
事實(shí)上,此前一些關(guān)于支擴(kuò)的臨床研究大多以失敗告終。健可妥®研發(fā)之初,健康元也是面臨諸多的不確定性,好在8年堅(jiān)持終得正果、成功獲批。健可妥®實(shí)現(xiàn)了中國(guó)在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的一項(xiàng)重要突破,兩個(gè)“首個(gè)”也填補(bǔ)了中國(guó)支擴(kuò)患者吸入治療的空白,為穩(wěn)定期病患的臨床治療規(guī)范管理提供了可及性工具。之所以健可妥®是填補(bǔ)空白式的新藥,最關(guān)鍵的一個(gè)點(diǎn)就是改變了支擴(kuò)癥的給藥方式。
既然是首個(gè)吸入抗生素,健可妥®必定要做出有效的改變。一方面是藥物研發(fā)上,將妥布霉素的顆粒度調(diào)理到更適用于吸入氣道;另一方面則是改進(jìn)吸入裝置,特別研發(fā)震蕩摩塞孔的新型霧化器,使妥布霉素在肺內(nèi)的沉積量明顯提高。健康元首席科學(xué)家金方博士所言健可妥®在這兩個(gè)方面的改變,聽(tīng)上去簡(jiǎn)單,但要做到不引起氣道刺激、不引起明顯的副作用反應(yīng),還要把藥物真正帶到肺部,實(shí)際是很難的一件事。
吸入制劑其實(shí)屬于技術(shù)含量很高的復(fù)雜制劑,國(guó)際市場(chǎng)上,阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰等跨國(guó)藥企長(zhǎng)期技術(shù)壟斷。“過(guò)去慢性氣道疾病,比如支氣管擴(kuò)張、慢阻肺、哮喘等,首選給藥途徑就是經(jīng)氣道內(nèi)吸入,但這些藥物基本只能依賴于進(jìn)口,現(xiàn)在我們很自豪于給藥技術(shù)途徑實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化,能以更親民的價(jià)格造福更多患者。”陳榮昌教授對(duì)此給予了很高的評(píng)價(jià):這是十年以來(lái)我們?cè)谥U(kuò)癥局部治療上取得的一個(gè)很重要的進(jìn)展。
釋放突破的價(jià)值紅利
對(duì)于健可妥®的幕后締造者,上市公司健康元(600380.SH)毫無(wú)疑問(wèn)又將進(jìn)入一波商業(yè)成果的收獲期。但更為重要的意義在于,通過(guò)產(chǎn)學(xué)研投共振的良性體系,層層疊疊布局吸入制劑領(lǐng)域且不斷瓜熟蒂落的健康元,在努力解決老百姓用藥可及性的同時(shí),開(kāi)始向更多世界級(jí)高峰沖刺。
每一種新藥的誕生、每一種新療法的開(kāi)創(chuàng),都是我們對(duì)于疾病認(rèn)知的一個(gè)過(guò)程。這個(gè)過(guò)程,又將激勵(lì)整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)和企業(yè),奮馬揚(yáng)鞭。健可妥®的價(jià)值兌現(xiàn),還有一層就是要取得商業(yè)成功和資本市場(chǎng)的認(rèn)同。畢竟健康元是一家上市公司,還關(guān)乎著10萬(wàn)投資者的投資利益。
回到健可妥®背后的健康元,這家老牌上市公司對(duì)市場(chǎng)趨勢(shì)總有著敏銳的判斷,總能做出前瞻性布局,以留給其在關(guān)鍵階段上做出調(diào)整的余地,從而增長(zhǎng)的可持續(xù)。實(shí)際上,健可妥®對(duì)于健康元而言是一個(gè)標(biāo)志性的創(chuàng)新藥物,其重要意義就是夯實(shí)公司在國(guó)內(nèi)高端吸入制劑市場(chǎng)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
十余年前,健康元董事長(zhǎng)朱保國(guó)便做出重點(diǎn)布局吸入制劑賽道的決定,尤其是在2014年引入金方博士團(tuán)隊(duì)后,健康元在國(guó)內(nèi)高端吸入制劑領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)加速提升。
截至目前,健康元已經(jīng)有7個(gè)品種、11個(gè)品規(guī)的吸入制劑上市,同時(shí)還有30余個(gè)產(chǎn)品在研。如此豐富的管線產(chǎn)品布局,也是“國(guó)產(chǎn)吸入制劑賽道領(lǐng)航者”的底氣所在。
去年6月,第五批國(guó)采納入三個(gè)阻塞性氣管疾病用藥,健康元的吸入用布地奈德混懸液以及吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液全部中標(biāo)。國(guó)采中標(biāo),效果立竿見(jiàn)影。健康元吸入用布地奈德混懸液2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端增速高達(dá)13066%,今年一季度增速達(dá)2420%。2019年布地奈德混懸液的國(guó)內(nèi)終端銷售規(guī)模為80億元,而此后只有健康元等四家企業(yè)的這一單品被納入集采,因此健康元的布地奈德混懸液還處在放量的階段。從上市公司財(cái)報(bào)看,2021年在健康元全年?duì)I收結(jié)構(gòu)中,吸入制劑貢獻(xiàn)了5.77億元,同比放大658%,這被券商研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為是健康元加速呼吸制劑商業(yè)化兌現(xiàn)的信號(hào)。
今年,就在吸入布霉素吸入溶液獲批的同一天,健康元還有一款用于治療濃稠黏液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病新藥——吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲批上市。這又是一個(gè)國(guó)內(nèi)終端銷售金額超過(guò)20億元人民幣(IQVIA2021年數(shù)據(jù)23.53億元)的市場(chǎng)。在跨國(guó)藥企依舊環(huán)伺市場(chǎng)之時(shí),健康元又撬開(kāi)了一塊國(guó)產(chǎn)替代的陣地。
至此,集齊了左沙丁胺醇吸入溶液、布地奈德吸入混懸液、妥布霉素吸入溶液和乙酰半胱氨酸溶液的健康元,已經(jīng)全面覆蓋了六類主要的哮喘和慢阻肺病治療藥物。
從健康元呼吸系統(tǒng)疾病用藥的在研管線看,未來(lái)幾年仍將有不少新品將陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)中后期,產(chǎn)品梯隊(duì)構(gòu)成還在不斷增厚突圍市場(chǎng)的攻勢(shì)。釋放“國(guó)產(chǎn)吸入制劑賽道領(lǐng)航者”的價(jià)值紅利,健康元才剛剛開(kāi)始。
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