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首個吸入式抗生素！專為中國患者研發(fā) 健可妥正式進入臨床使用
發(fā)布時間：
2022-11-11
2022年11月10日，健康元藥業(yè)集團(600380.SH)“專為中國患者研發(fā)”2022健可妥®新藥上市會，在深圳、上海、北京三城以線上線下相結(jié)合的方式同時舉行，多位呼吸健康領(lǐng)域?qū)＜医淌邶R聚現(xiàn)場，通過主旨演講、研討會、圓桌討論等環(huán)節(jié)，圍繞首個吸入抗生素、中國支擴癥管理等主題，交流探討支氣管擴張癥用藥的新選擇。目前，健可妥®妥布霉素吸入溶液已完成藥品生產(chǎn)，第一張?zhí)幏胶炓验_出并正式進入臨床使用。
健康元藥業(yè)集團總裁俞雄表示，近年來，支擴癥的發(fā)病率和患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，尤其以中國患者居多。健可妥®是專為中國患者研發(fā)的吸入抗生素，是國內(nèi)首個用于治療支氣管擴張癥的霧化吸入抗生素，適用于成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張癥、控制感染和改善癥狀。健可妥®的成功上市，將改變支擴癥患者霧化吸入治療領(lǐng)域在國內(nèi)無藥可用的現(xiàn)狀，為支擴癥患者提供更多的支持，改善患者生活質(zhì)量。
據(jù)深圳呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授介紹，吸入制劑是治療呼吸系統(tǒng)疾病公認(rèn)的首選給藥途徑。吸入給藥方式與吸入裝置的進步與升級，是近年來國內(nèi)呼吸科領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的重要突破。我們很高興深圳的藥企能夠突破“卡脖子”的技術(shù)，讓臨床有新的武器去對抗病毒。我們也希望能把成功的技術(shù)、成果不斷拓展到更多的適應(yīng)癥。值得關(guān)注的是，本次獲批上市的健康元妥布霉素吸入溶液主要基于一項驗證性III期臨床試驗，這是國內(nèi)首個針對支氣管擴張癥的隨機、雙盲、全國多中心、大樣本量的臨床研究。該臨床試驗在鐘南山院士的主持下，全球自主首創(chuàng)了雙臨床療效研究終點：細(xì)菌負(fù)荷改變和支擴癥患者生活質(zhì)量評分，并取得了全球首次雙陽性的顯著療效性結(jié)論，且安全性良好，為該藥品在我國上市提供了堅實、可靠的數(shù)據(jù)支持。
一直以來，在慢性呼吸系統(tǒng)疾病中，支擴癥在臨床診療中十分常見，但又非常容易被患者忽視。此前，國內(nèi)也因缺乏吸入抗生素，對于支擴癥穩(wěn)定期的治療進展停滯不前，給患者、醫(yī)療系統(tǒng)，以及社會均帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。
健康元自主研發(fā)的妥布霉素吸入溶液是針對我國支擴癥的高患病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的改良型新藥。妥布霉素吸入溶液通過改變給藥途徑，由靜脈注射變?yōu)榫植课?，在提高肺部局部有效藥物濃度的同時減少了全身毒性，亦顯著降低了耐藥風(fēng)險，適用于長期維持治療。
健可妥®，妥布霉素吸入溶液的上市將改變中國支擴癥患者無霧化抗生素可用的困境，填補了伴銅綠假單胞菌感染的中國支擴癥患者吸入治療的空白，是呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的重要突破。
近年來，吸入制劑一直是健康元重點布局的領(lǐng)域之一，旗下吸入制劑已有7個品種、11個品規(guī)獲批上市，在研項目30余項，吸入制劑產(chǎn)品矩陣不斷擴大，進一步鞏固了健康元“國產(chǎn)吸入制劑賽道領(lǐng)航者”地位。
會議最后，集團董事長朱保國進行大會總結(jié)致辭，健可妥®，妥布霉素吸入溶液作為國內(nèi)支擴癥領(lǐng)域首個上市的吸入抗生素，對于我國的支擴癥患者具有重大的社會意義和價值。本次新藥上市會關(guān)注支擴癥的臨床診治與長期管理，健康元將發(fā)揮優(yōu)勢，揚己所長，持續(xù)聚焦，為我國呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域治療做出更多貢獻。
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