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重塑成長價(jià)值-----解碼健康元2.0版新冠疫苗麗康V-01
發(fā)布時(shí)間：
2022-09-14
近期新冠肺炎疫情持續(xù)反彈，預(yù)防變異株感染的壓力依然很大。備受關(guān)注的是,健康元和其控股子公司麗珠集團(tuán)日前分別公告，麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（以下簡稱“麗康V-01”）經(jīng)國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。這為易感人群提供了更靈活科學(xué)的選擇，對(duì)于遏制疫情傳播也有重要意義。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,麗康V-01獲批序貫加強(qiáng)免疫緊急使用將進(jìn)一步提升健康元的核心競爭力。若后續(xù)被國家相關(guān)部門規(guī)?；少徥褂脤?duì)其業(yè)績產(chǎn)生積極影響,公司價(jià)值將會(huì)被再次認(rèn)知。
作為新冠重組蛋白疫苗2.0版本，麗康V-01有多方面優(yōu)勢
在最近舉行的2022衛(wèi)生健康與工業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)大會(huì)上，鐘南山院士在“科學(xué)認(rèn)識(shí)新冠疫苗在疫情防控中的作用”主旨演講中再次強(qiáng)調(diào)了疫苗在新冠疫情防控中的重要性，并提及了積極推動(dòng)序貫疫苗優(yōu)勢互補(bǔ)的工作策略。
重組蛋白新冠疫苗一直都是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)方向之一。作為新冠重組蛋白疫苗2.0版本的麗康V-01具有哪些特點(diǎn)和優(yōu)勢呢？
據(jù)了解，麗康V-01系麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發(fā)，2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，2021年年初獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。無論是實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果或是真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)顯示，麗康V-01的安全性和有效性綜合起來處于國際第一梯隊(duì)，且能有效對(duì)抗各種變異株，加強(qiáng)免疫后保護(hù)效果更廣譜。主要比較優(yōu)勢有以下幾點(diǎn)：
1.麗康V-01 作為滅活疫苗序貫加強(qiáng)針，已通過大規(guī)模III期臨床試驗(yàn)獲得對(duì) Omicron 的保護(hù)力，與 mRNA 疫苗自身加強(qiáng)或異源加強(qiáng)保護(hù)力相當(dāng)，安全性則顯著優(yōu)于 mRNA;
2.麗康V-01 可在2-8℃冷鏈運(yùn)輸及長期儲(chǔ)存，并且可在25℃環(huán)境下存放6個(gè)月依然質(zhì)量合格，而mRNA疫苗需要超低溫儲(chǔ)存；并且生產(chǎn)不需要P3車間，常規(guī)的GMP車間即可滿足要求，具有生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸上的優(yōu)勢;
3.相較于吸入腺病毒疫苗，麗康V-01 有著更大規(guī)模人群 的安全性數(shù)據(jù);且麗康 V-01 接種為傳統(tǒng)肌肉注射，無需向各接種點(diǎn)布局相關(guān)特殊設(shè)備;
4.麗康V-01 可大規(guī)模供應(yīng)，相對(duì)于 mRNA 和吸入腺病毒疫苗，有成本價(jià)格優(yōu)勢；
5.疫苗產(chǎn)業(yè)鏈自主可控。目前，公司原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已經(jīng)通過廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，具備生產(chǎn)條件，取得疫苗生產(chǎn)許可證書。原液產(chǎn)能達(dá)到35億劑，制劑產(chǎn)能達(dá)到15億劑，能在獲批后實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
6.麗康V-01為重組蛋白疫苗，具有創(chuàng)新的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。在其他蛋白疫苗分子設(shè)計(jì)RBD二聚體的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地融合了干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分，使得麗康V-01產(chǎn)品更有效、更安全。
通常疫苗的佐劑很大程度上決定傳統(tǒng)疫苗的效力和安全性。麗康V-01由于抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強(qiáng)了病毒中和抗體水平，并能產(chǎn)生有效的細(xì)胞應(yīng)答。
國盛證券張金洋在近期的研報(bào)中表示，目前序貫免疫優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，重組蛋白疫苗更是具有獨(dú)特優(yōu)勢。與其他疫苗安全性對(duì)比，麗康V-01序貫加強(qiáng)或基礎(chǔ)免疫，均具有良好的安全性和耐受性，較mRNA或腺病毒疫苗更安全。自研發(fā)立項(xiàng)來，麗康V-01穩(wěn)扎穩(wěn)打推進(jìn)試驗(yàn)工作，逐步驗(yàn)證了麗康V-01優(yōu)異的免疫原性、安全性，以及對(duì)于多種變種毒株的保護(hù)力度。
對(duì)在國內(nèi)外市場取得一定份額很有信心
健康元&麗珠集團(tuán)董事長朱保國強(qiáng)調(diào)，“麗康V-01是全球首個(gè)開展了滅活苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)III期臨床，獲得了對(duì)奧密克戎高保護(hù)效力臨床結(jié)果。麗康V-01在后續(xù)加強(qiáng)針市場、以及有基礎(chǔ)疾病及高危人群（如老年人）中尤為適用”。
值得一提的是，與此前流行的奧密克戎毒株相比，持續(xù)變異的新冠病毒傳播力和致病力并未減弱，對(duì)老年人和基礎(chǔ)病人群仍具較大威脅。7月23日，國家衛(wèi)生健康委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人、中國科學(xué)院院士曾益新也在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會(huì)上表示，“目前我國全人群以及60歲以上老年人群疫苗接種覆蓋率比過去都已經(jīng)有了比較大的提高。但是仍然還有需要提升的空間，主要是兩個(gè)問題：一是80歲以上高齡老人疫苗接種覆蓋率還有待提高；二是老年人的加強(qiáng)針接種率還有待提高”。因此，在奧密克戎持續(xù)突變的背景下，高保護(hù)率新冠疫苗仍有強(qiáng)勁的市場需求。從全球范圍來看，疫苗分配上依然不均衡， 疫苗接種率還有很大的提升空間。
據(jù)介紹,健康元在產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等各方面均為產(chǎn)品上市做好充分的準(zhǔn)備。除了前述生產(chǎn)的準(zhǔn)備,公司也已初步搭建起一支新冠疫苗的銷售團(tuán)隊(duì)，并且市場學(xué)術(shù)推廣和營銷人員的相關(guān)培訓(xùn)初步完成。麗珠擁有一流的商業(yè)化能力，以及完善且廣闊的終端覆蓋。公司會(huì)根據(jù)疫情發(fā)展情況，以及國家的防控政策， 及時(shí)進(jìn)行銷售政策和管理辦法的調(diào)整。
此外,公司也一直對(duì)新冠病毒變異情況保持密切關(guān)注并全力推進(jìn)新冠疫苗產(chǎn)品的升級(jí)換代（包括針對(duì)奧密克戎變異株在內(nèi)的二價(jià)苗和廣譜疫苗），目前已有的研究結(jié)果也顯示出較積極的效果。后續(xù)針對(duì)突變株的研發(fā)，將主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發(fā)上，包括Beta+Delta二價(jià)苗和含BA.5變異株疫苗的二價(jià)苗。
據(jù)悉，除了本次納入緊急使用的序貫免疫外，麗康V-01的基礎(chǔ)免疫也已向CDE遞交上市申請，并且麗康V-01在菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA資料已完成遞交，并同步進(jìn)行WHO認(rèn)證。
健康元總裁俞雄表示，對(duì)在國內(nèi)外市場取得一定份額，公司很有信心。
公司價(jià)值將會(huì)被再次認(rèn)知
目前對(duì)于麗康V-01的獲批序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，健康元和麗珠集團(tuán)的股價(jià)表現(xiàn)卻是波瀾不驚。但“多肽鏈”的穆白認(rèn)為，這并不意味著麗康V-01疫苗對(duì)健康元與麗珠集團(tuán)沒有價(jià)值貢獻(xiàn)。“實(shí)際上，在新冠疫苗領(lǐng)域的突破過程中，上市公司的研發(fā)水平、技術(shù)能力、產(chǎn)業(yè)化成熟度以及市場戰(zhàn)略，都有了明顯的提升，這就已經(jīng)大大增厚了其投資價(jià)值。”
方正證券的研報(bào)也表示,麗康V-01作為公司首個(gè)在全球范圍內(nèi)開展多中心III期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,其III期臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)為后續(xù)公司創(chuàng)新藥國際化以及更多藥物開展全球多中心臨床試驗(yàn)積累了更豐富的組織管理、合作伙伴、團(tuán)隊(duì)能力和注冊申請等方面的資源與經(jīng)驗(yàn)。其假設(shè)麗康V-01上市后價(jià)格為20元/支，預(yù)計(jì)2022年至2024年年銷售量分別為200萬支、1000萬支、2000萬支，銷售額分別為0.41億元、2億元、6億元。2022至2024年凈利潤分別為16.46億、19.14億和22.71億，維持“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。
筆者注意到，中國企業(yè)聯(lián)合會(huì)日前發(fā)布了“2022中國企業(yè)500強(qiáng)”及其系列榜單，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司榮登“2022中國制造業(yè)企業(yè)500強(qiáng)”榜單。
多年來，健康元持續(xù)聚焦我國大健康產(chǎn)業(yè)，注重創(chuàng)新技術(shù)投入與研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，基于創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑的成熟的研發(fā)平臺(tái)，圍繞呼吸、消化道、輔助生殖、精神、腫瘤等具有顯著臨床需求的領(lǐng)域進(jìn)行了豐富的管線布局，已研發(fā)并推出多款重磅的創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑產(chǎn)品，強(qiáng)力打造集團(tuán)多元的產(chǎn)品矩陣及在研藥物管線。近年更是憑借多款高質(zhì)量吸入制劑產(chǎn)品，逐步突破細(xì)分行業(yè)中“卡脖子”的發(fā)展瓶頸，率先成為呼吸用藥領(lǐng)域打破國際市場壟斷的企業(yè)，成功實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有及在研品種覆蓋哮喘和COPD吸入治療藥物的所有類別，并通過國談、集采等契機(jī)快速打開與覆蓋國內(nèi)市場。
國盛證券近期的研報(bào)表示，呼吸科領(lǐng)域是健康元重點(diǎn)布局的研發(fā)領(lǐng)域，管線不斷推進(jìn)，后續(xù)看點(diǎn)多。第五批集采中標(biāo)了三個(gè)吸入制劑[吸入用布地奈德混懸液大規(guī)格(2ml:1mg)、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)、吸入用異丙托溴銨溶液(麗霧安)]，保障了未來三年吸入制劑板塊銷售額。預(yù)計(jì)公司2022-2024年歸母凈利潤分別為15.37億元、18.09億元、21.23億元，增長分別為15.7%、17.7%、17.4%。維持“買入”評(píng)級(jí)。
華安證券譚國超也認(rèn)為，結(jié)合健康元呼吸制劑高速增長以及股權(quán)激勵(lì)目標(biāo)，公司價(jià)值需要被再次認(rèn)知。
此外,健康元發(fā)行GDR也于近日獲得中國證監(jiān)會(huì)批復(fù)，完成后可在瑞士證券交易所上市。中金公司認(rèn)為，發(fā)行GDR有望提升公司的品牌海外知名度，提升多渠道融資能力，進(jìn)一步推動(dòng)公司國際化進(jìn)程。(章 貢)
轉(zhuǎn)自：讀創(chuàng)
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