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健康元(600380.SH)：麗珠單抗重組新冠病毒融合蛋白疫苗序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗取得關(guān)鍵性數(shù)據(jù)
發(fā)布時間：
2022-02-17
格隆匯2月16日丨健康元(600380.SH)公布，公司的控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡稱“麗珠單抗”)研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
此次序貫加強(qiáng)方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)設(shè)計，采用相對保護(hù)力強(qiáng)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照不同。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強(qiáng)的III期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1注射V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。
截至到此次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，實際入組10241人，共監(jiān)測到接種后的主要終點病例數(shù)110例(方案要求至少103例主要終點病例時進(jìn)行分析)。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗結(jié)果顯示：V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異(P=0.0012)；V-01序貫加強(qiáng)后的絕對保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。V-01序貫加強(qiáng)絕對保護(hù)力已滿足WHO標(biāo)準(zhǔn)。此次試驗全部有效送檢標(biāo)本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron(其余仍在進(jìn)行二代測序)，表明V-01序貫加強(qiáng)對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。
據(jù)LSHTM跟蹤器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市4款(無重組蛋白技術(shù)路線產(chǎn)品)，獲得緊急使用批準(zhǔn)7款(其中重組蛋白技術(shù)路線1款)，共21款處在臨床試驗階段(重組蛋白技術(shù)路線8款)。
截至目前，麗珠單抗在V-01項目累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣5.09億元(含I/II期臨床試驗、序貫加強(qiáng)及基礎(chǔ)免疫III期臨床試驗相關(guān)費用等)。
轉(zhuǎn)自：《格隆匯》
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