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1992年東風喚得春潮涌：健康元的“創(chuàng)新答卷”
發(fā)布時間：
2021-06-07
日前，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（600380.SH，以下簡稱“健康元”）申報的阿地溴銨吸入粉霧劑2.2類新藥臨床獲得承辦，現(xiàn)正處于排隊待審評狀態(tài)。據(jù)了解，目前市場暫無該品種相關吸入劑上市銷售。
值得注意的是，今年3月，阿斯利康亦提交阿地溴銨粉吸入劑5.1類進口臨床申請，目前在審評審批中，最終是原研藥先獲批進口還是國產(chǎn)新藥搶占先機，值得后續(xù)關注。
對于已在呼吸科領域布局近十年的健康元而言，其早前已申報13個吸入劑產(chǎn)品上市，有4個已獲批生產(chǎn)并視同過評。其中，吸入用復方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液為國內(nèi)首仿。
事實上，這僅是多年來持續(xù)注重研發(fā)投入的健康元獲得成果兌現(xiàn)的縮影。
健康元創(chuàng)立于1992年，2001年登陸資本市場。經(jīng)過多年的經(jīng)營發(fā)展，現(xiàn)已成為藥品和保健品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務為一體的綜合型集團公司。對于自身定位，健康元表示，“始終堅持以科技創(chuàng)新為戰(zhàn)略基點，以打造高端壁壘復雜制劑技術平臺為戰(zhàn)略目標，力求在創(chuàng)新和高壁壘技術平臺的雙輪驅(qū)動下，逐步成長為具有行業(yè)影響力的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。”
一路走來，健康元堅持科技驅(qū)動創(chuàng)造健康生活，立足患者真實需求。在“健康中國”的建設浪潮中，健康元有望憑借創(chuàng)新基因迎接新一輪發(fā)展機遇。
突破“卡脖子”難關
目前，對于治療呼吸系統(tǒng)疾病的常用給藥方式有吸入、口服、靜脈與透皮等。研究表明，相比全身給藥，吸入制劑具有可在呼吸道達到較高濃度、起效更快、不良反應更小的優(yōu)勢，獲得了世界衛(wèi)生組織的認可與推薦。但是，當前我國百億級的吸入制劑市場，國產(chǎn)化率卻不足10%。長期以來，吸入制劑在中國超過90%的市場被跨國制藥巨頭占據(jù)，這是由于吸入制劑仿制難度極大，我國的呼吸用藥領域面臨著技術壁壘高、成本高、風險大等“卡脖子”的發(fā)展瓶頸。所以，這一市場在業(yè)內(nèi)也被稱為“仿制藥領域最高端、最難做的細分領域”。
為了加速扭轉(zhuǎn)中國吸入制劑市場長期被進口品牌“霸屏”的局面，吸入制劑的國產(chǎn)替代化進程如火如荼展開。早在2013年，健康元就開始持續(xù)布局呼吸科領域，是較早建立吸入給藥技術平臺的國內(nèi)公司之一。
創(chuàng)立于1992年的健康元，經(jīng)過多年的經(jīng)營發(fā)展，現(xiàn)已成為涵蓋化學制劑、中藥制劑、化學原料藥及中間、診斷試劑及設備、保健品等多重領域的綜合型制藥企業(yè)。健康元重點打造了四大研發(fā)平臺，分別為單抗、吸入制劑、脂微乳以及緩釋微球平臺。其中，該公司在吸入制劑板塊的布局較為領先，在逐步進入產(chǎn)品收獲期后已有四款吸入制劑獲批上市。
2020年，健康元研發(fā)投入共計12.61億元，同比增長18.25%。報告期內(nèi)，該公司共有5個新產(chǎn)品獲批上市，多為高壁壘復雜制劑，其中吸入制劑獲批3個品種（5個品規(guī)），脂微乳獲批1個品種（2個品規(guī)）。
同時，隨著健康元多款創(chuàng)新藥進入臨床階段，如吸入制劑的妥布霉素吸入溶液、鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液，緩釋微球的注射用阿立哌唑微球，單抗的IL-17A/F、A-01等產(chǎn)品，未來，呼吸類產(chǎn)品、創(chuàng)新藥將是該公司業(yè)績增長的重要來源。
伴隨“4+7”藥品集中采購帶來的價格優(yōu)勢、呼吸吸入制劑仿制藥品相繼上市帶動產(chǎn)品銷量增加等利好因素，本土企業(yè)有望鞏固自身競爭優(yōu)勢并持續(xù)提升市場份額占比。
2020年是醫(yī)藥行業(yè)政策落地的大年。一方面，我國市場政策環(huán)境較為特殊，對于國內(nèi)吸入制劑審評政策直到2020年12月16日，國家藥監(jiān)局藥審中心才發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》。在此之前，雖然國內(nèi)也頒布了鼓勵吸入制劑研究開發(fā)、規(guī)范以及加快上市銷售等相關的政策，但由于該領域投入產(chǎn)出的不確定性，多數(shù)企業(yè)仍處于觀望狀態(tài)。據(jù)了解，目前國內(nèi)入局吸入制劑領域的龍頭企業(yè)還比較少，健康元是能夠滿足上述條件的極少數(shù)公司之一。
《健康中國行動》（2019-2030）指出，慢性非傳染性疾病現(xiàn)已成為主要的死亡原因，代表了中國最大的疾病負擔，并指出應將慢性呼吸系統(tǒng)疾病的防治工作上升至國家戰(zhàn)略。
另一方面，2020年不僅發(fā)布了新版的《中國藥典》，國家組織藥品帶量采購及使用擴大范圍的工作也持續(xù)深入開展，醫(yī)保目錄陸續(xù)做出調(diào)整。對于我國吸入制劑市場來說，政策環(huán)境的導向至關重要。如果新產(chǎn)品能被納入醫(yī)保，將有助于企業(yè)產(chǎn)品加速放量；對于海外規(guī)模較小的產(chǎn)品，若在我國獨家獲批且進入醫(yī)保，也有望在國內(nèi)開拓較大的市場。本土企業(yè)若想在吸入制劑這片藍海中突圍成功，也需要強勁的研發(fā)實力與提前布局的前瞻策略。
《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》（以下簡稱“國家醫(yī)保目錄”）顯示，健康元旗下的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同）通過談判，成為本次國家醫(yī)保目錄納入的唯一國產(chǎn)吸入制劑，且醫(yī)保支付類別無限制。
事實上，這僅僅是多年來持續(xù)注重研發(fā)投入的健康元獲得成果兌現(xiàn)的縮影。
據(jù)悉，自2019年以來，健康元已上市的四款吸入制劑均獲得了高質(zhì)量認證：吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）成為自國家開展仿制藥一致性評價以來首個獲批上市的吸入制劑；吸入用布地奈德混懸液（霧舒）成為唯一大小規(guī)格均獲批的企業(yè)產(chǎn)品，其中兒童規(guī)格成為國內(nèi)首仿獲批；鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同）通過優(yōu)先審評，成為國內(nèi)首家、獨家批準的短效β受體激動劑，是2020年國家醫(yī)保目錄納入的唯一國產(chǎn)吸入制劑；吸入用異丙托溴銨溶液（麗霧安）與霧舒和舒坦林一同在新版指南中獲列名推薦。
目前，健康元現(xiàn)有品種覆蓋了哮喘和COPD吸入治療藥物的所有類別，打破了少數(shù)幾個跨國公司的壟斷局面，證明這一領域的國產(chǎn)市場也正在快速崛起。
改革創(chuàng)新譜華章
回顧歷史與發(fā)展的浪潮。1992年，鄧小平南巡深圳等地發(fā)表的重要講話掀起了新一輪改革開放的熱潮。
深圳地處珠江三角洲前沿，并在1980年成為中國設立的第一個經(jīng)濟特區(qū)，承載著改革開放窗口的重任。20世紀90年代后，深圳著力發(fā)展高新技術產(chǎn)業(yè)，而正是有了這一基礎，加之開放的經(jīng)濟環(huán)境，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、精準醫(yī)療等醫(yī)藥相關產(chǎn)業(yè)得以在深圳生根成長。
企業(yè)是一座城市經(jīng)濟脈絡的活力源泉，國家的蓬勃發(fā)展是各個城市、各個企業(yè)創(chuàng)造力與凝聚力的結果。誕生于1992年改革春風下的健康元踏準了發(fā)展的東風，在主心骨朱保國大力帶領下，健康元不斷打破醫(yī)藥行業(yè)的舊有秩序，嘗試新的生產(chǎn)技術，潛心深耕大健康產(chǎn)業(yè)多年，陸續(xù)收并購了海濱制藥、麗珠集團，并借助資本市場的力量，成功打造了包含雙上市公司的綜合型制藥企業(yè)。資料顯示，麗珠集團擁有原料藥、化學藥、中成藥、生物藥、診斷試劑400多個品種，在產(chǎn)在銷品種90余個，涉及消化、心腦血管、生殖內(nèi)分泌、抗感染、抗腫瘤等領域。
發(fā)展的腳步從未停止，自2010年起，健康元開啟了新的里程碑，積極投身生物醫(yī)藥事業(yè)，以“為健康，為明天”為使命，以“用心做好藥新藥”為愿景，以“以人為本、匠心品質(zhì)、創(chuàng)新求是、合作共享”為核心價值觀，聚焦大健康醫(yī)藥領域；2013年，正式成立上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司，前瞻布局吸入制劑賽道；2015年，開始布局互聯(lián)網(wǎng)等醫(yī)療大健康行業(yè)，始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。
一路走來，健康元堅持科技驅(qū)動創(chuàng)造健康生活，立足患者真實需求。在“健康中國”的建設浪潮中，健康元的研發(fā)實力不斷得到驗證，以吸入制劑為主的發(fā)展戰(zhàn)略改善了我國吸入給藥領域的用藥條件。在時代的潮涌中，健康元用真心做好藥在大健康事業(yè)中書寫了滿意的“創(chuàng)新答卷”。
轉(zhuǎn)自：新浪財經(jīng)
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