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健康元麗珠疫苗V-01受國際關(guān)注 向俄羅斯遞交新冠疫苗臨床試驗(yàn)申請
發(fā)布時(shí)間：
2021-07-14
據(jù)俄羅斯《生意人報(bào)》7月13日報(bào)道，Livzon Mabpharm Inc.（珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司）近日向俄羅斯遞交了新冠重組蛋白疫苗V-01的注冊申請。
健康元旗下控股子公司麗珠生物與中國科學(xué)院生物物理研究所彭華研究團(tuán)隊(duì)已公布了新冠重組蛋白疫苗V-01 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，并將II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布于《中華醫(yī)學(xué)雜志》。試驗(yàn)結(jié)果證明，新冠重組蛋白疫苗V-01在符合II期臨床試驗(yàn)方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性。此外，與青年組相比，老年組還表現(xiàn)出更有利的安全性。
據(jù)相關(guān)研究報(bào)告顯示，健康元麗珠V-01疫苗作為潛在的同類最優(yōu)重組蛋白疫苗，目前臨床I、II期試驗(yàn)結(jié)果證明了其具有更安全、更有效、更持久、更低劑量、更易放大等優(yōu)勢特點(diǎn)。
從安全性上來看，V-01在目標(biāo)劑量10ug兩劑組中，未出現(xiàn)因接種所致的任何3級(jí)不良事件（如發(fā)熱或疼痛）。從抗體滴度看來，在已報(bào)告的COVID-19疫苗中，V-01與康復(fù)者血清中和抗體滴度比值處于國際第一梯隊(duì)水平。II期臨床數(shù)據(jù)顯示，V-01在與康復(fù)者對照中和抗體的數(shù)據(jù)表現(xiàn)突出，成人組中和抗體滴度約達(dá)到3倍康復(fù)患者血清中和抗體滴度。
V-01與其他新冠疫苗到底有什么不一樣的地方呢？
首先，重組蛋白疫苗自身具有三個(gè)主要優(yōu)勢：第一，不養(yǎng)活病毒，無需擔(dān)心病毒外泄，對生產(chǎn)車間的生物安全等級(jí)要求低；第二，利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)病毒S蛋白上的RBD蛋白，能實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)量、高純度、低成本；第三，重組蛋白疫苗只含RBD蛋白，純度高，安全性更好。
其次，設(shè)計(jì)上，V-01創(chuàng)新性地融合了作為生物佐劑的人源細(xì)胞因子等免疫活性成分，以全面、長效激活抗新冠病毒的免疫應(yīng)答。
從II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)果看來，與年輕成人組相比，老年組表現(xiàn)出更有利的安全性。其中雙劑量方案不僅安全耐受性良好，尤其對老年人表現(xiàn)出更高的安全性，同時(shí)還獲得了令人鼓舞的高滴度中和抗體。
作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥上市公司，麗珠集團(tuán)具備行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力，同時(shí)在產(chǎn)能、渠道方面也實(shí)力雄厚。為了盡早滿足全球?qū)τ谛鹿谝呙绲男枨?，麗珠集團(tuán)目前也在加快推進(jìn)疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)優(yōu)化等工作，力爭獲得緊急使用授權(quán)的機(jī)會(huì)?？紤]到V-01在II期臨床試驗(yàn)的優(yōu)異表現(xiàn)，公司表示非常期待III期臨床試驗(yàn)取得突出表現(xiàn)，目前正在積極布局V-01的多個(gè)國家的III期臨床。
重組蛋白疫苗作為一種研發(fā)新冠疫苗的新技術(shù)路徑備受行業(yè)與市場的關(guān)注，健康元麗珠重組新冠疫苗V-01的1期2期臨床結(jié)果積極，逐步打開了國產(chǎn)品牌的國際知名度。未來，國產(chǎn)疫苗將為越來越多的人提供疫情防控的“金牌護(hù)盾”。
轉(zhuǎn)自：今日頭條
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