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健康元(600380.SH)：注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價
發(fā)布時間：
2020-10-27
格隆匯10月23日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司(以下簡稱：深圳海濱)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用美羅培南通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
本品適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗性治療，對成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。本品單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗。
截至本公告披露日，注射用美羅培南一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣1521.05萬元。
轉(zhuǎn)自：格隆匯
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