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集團(tuán)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài),大健康領(lǐng)域前沿資訊
健康元加速吸入制劑國產(chǎn)替代，請支持左沙丁胺醇申請進(jìn)入國家醫(yī)保
發(fā)布時(shí)間：
2020-09-29
呼吸類疾病如哮喘、慢阻肺、鼻炎現(xiàn)已成為世界性的常見慢病。在中國，潛在的哮喘和慢阻肺患者超過一億人，其中，慢阻肺是國內(nèi)廣大地區(qū)呼吸類慢病患者的“頭號(hào)殺手”。而在眾多用于治療呼吸類慢病的藥物中，吸入制劑是當(dāng)前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)藥物。
什么是吸入制劑？
吸入制劑是藥物經(jīng)特殊的給藥裝置直接進(jìn)入呼吸道發(fā)揮局部或全身治療作用的一種藥物劑型。肺部的生理特點(diǎn)決定了吸入制劑通過肺部達(dá)到給藥目的所具備的特點(diǎn)和優(yōu)勢。
首先，對于肺部疾病而言，吸入制劑是一種局部的給藥方式，其優(yōu)勢是可以快速、直接地提高藥效，從而降低給藥劑量，減少藥物引起的不良反應(yīng)。
其次，因?yàn)榉尾烤邆渚薮蟮姆伪砻娣e、易通透的肺泡上皮層以及豐富的血管網(wǎng)，并且肺內(nèi)的化學(xué)降解和酶降解活性低，利于蛋白、核酸類等生物活性大分子給藥，所以吸入制劑也適用于全身作用的藥物如胰島素、疫苗、生長激素等。
健康元加速布局呼吸領(lǐng)域 加速吸入制劑國產(chǎn)替代
目前，我國慢性阻塞性肺疾病患者約1億人，哮喘成人患者約4570萬人，患者基數(shù)龐大。在全球哮喘和慢阻肺用藥市場中，常見的給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，其中吸入劑型占比約為80%，這就意味著吸入制劑國內(nèi)的市場空間十分龐大。
不過長期以來，呼吸疾病相關(guān)的吸入制劑在中國超過90%的市場長期被跨國制藥巨頭占據(jù)，直接導(dǎo)致呼吸類慢病的長期治療費(fèi)用昂貴，令許多家庭不堪重負(fù)。同時(shí)，這一市場一直被業(yè)內(nèi)稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細(xì)分領(lǐng)域”，開發(fā)技術(shù)門檻高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，即使放眼全球，專注于此類劑型開發(fā)的企業(yè)也寥寥無幾。
為了加速扭轉(zhuǎn)中國吸入制劑市場長期被進(jìn)口品牌“霸屏”的局面，國內(nèi)藥企紛紛入局，在開展劑型研究、發(fā)明顛覆性技術(shù)、掌握核心技術(shù)等方面潛心鉆研，采用“創(chuàng)仿結(jié)合＋自主創(chuàng)新”的模式，力求將突破藥物研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)的周期壓縮至最低。近年來，隨著越來越多的國產(chǎn)吸入劑獲批上市，吸入制劑的國產(chǎn)替代化進(jìn)程也在如火如荼的展開。
經(jīng)過多年的堅(jiān)持與努力，國內(nèi)已有部分企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)替代，在吸入制劑首仿方面，健康元藥業(yè)集團(tuán)走在了前列。
健康元不僅在研申報(bào)品種領(lǐng)跑吸入制劑行業(yè)，其旗下已獲批產(chǎn)品更是領(lǐng)銜吸入制劑終端市場。截至目前，健康元（含子公司）已有4個(gè)吸入劑獲批生產(chǎn)并視同過評，分別為吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液及鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。其中，前3個(gè)品種躋身2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端十大暢銷吸入劑之列，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液更是填補(bǔ)了國內(nèi)市場的空白。
國內(nèi)常用的吸入沙丁胺醇常導(dǎo)致頭痛、心動(dòng)過速等不良反應(yīng)的發(fā)生。左沙丁胺醇是沙丁胺醇的活性成分，去除了有害成分右旋體，在保證臨床療效的情況下，降低用藥劑量，安全性更高。
2020年9月，麗舒同®（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液）獲《兒童支氣管哮喘規(guī)范化診治建議》與《中西醫(yī)結(jié)合防治兒童哮喘專家共識(shí)》聯(lián)合推薦；
2020年8月，麗舒同®（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液）小規(guī)格兒童專用劑型獲批；
2020年7月23日，0.5mg吸入用布地奈德混懸液——霧舒®通過新4類注冊獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)通過一致性評價(jià)的小規(guī)格布地奈德，并于8月15日重磅亮相2020年中國呼吸論壇；
2019年9月，麗舒同®（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液）新3類注冊獲批，成為國內(nèi)獨(dú)家霧化品種；
2019年4月，健康元首個(gè)呼吸產(chǎn)品舒坦琳®（吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液）獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)通過一致性評價(jià)的呼吸疾病吸入制劑。
請支持“鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液”申請進(jìn)入2020年國家醫(yī)保目錄
健康元研發(fā)的麗舒同®（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液）作為國內(nèi)第一個(gè)新3類注冊獲批的霧化吸入溶液，是首個(gè)在中國上市的左沙丁胺醇制劑。
相較于普通的沙丁胺醇，麗舒同®具有副作用小、療效好、劑量小等特點(diǎn)，0.63mg左沙丁胺醇的療效等同于2.5mg沙丁胺醇，是2020年新版《兒童支氣管哮喘規(guī)范化診治建議》權(quán)威推薦的唯一有兒童專用規(guī)格的SABA類霧化吸入產(chǎn)品，無需減半使用。
◆ 麗舒同®去除有害右旋體，血鉀降低超過0.8mEq/mL的發(fā)生率較沙丁胺醇降低76％，副作用的發(fā)生率更低；
◆ 麗舒同®對于兒童患者FEV1峰值的改善水平較沙丁胺醇提高53％，能有效促進(jìn)癥狀改善，兒童患者門診住院率較沙丁胺醇降低20％；
◆ 麗舒同®為兒童專用，劑型優(yōu)勢明顯，0.31mg/支（國藥準(zhǔn)字H20205016），是6-11歲兒童每次霧化吸入的推薦劑量，能夠治療或預(yù)防成人及6歲以上兒童可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。
值得注意的是，2018年6月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）名單中包括3個(gè)兒童藥，健康元研發(fā)的麗舒同®（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液）就位列其中。自納入優(yōu)先審評程序注冊申請，國家藥監(jiān)局僅用時(shí)一年零兩個(gè)月的時(shí)間就批準(zhǔn)麗舒同®上市，凸顯了健康元研發(fā)團(tuán)隊(duì)頗為深厚的技術(shù)研發(fā)背景，以及該藥品極為緊迫的市場需求。
請關(guān)注兒童用藥的合理性、可及性、必要性；
請支持“鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液”申請進(jìn)入2020年國家醫(yī)保目錄！
當(dāng)前，健康元在吸入制劑領(lǐng)域的已上市及在研產(chǎn)品，正處于“梯隊(duì)式”爆發(fā)階段，這些藥物上市后將陸續(xù)擴(kuò)充國產(chǎn)呼吸吸入制劑仿制藥品種類，打破跨國企業(yè)原研藥品壟斷格局，滿足廣大呼吸類慢病患者對用藥安全性、有效性與經(jīng)濟(jì)性的多重需求，為中國超過1億的哮喘及慢阻肺患者提供更多的優(yōu)質(zhì)藥物選擇，幫更多人實(shí)現(xiàn)暢快呼吸的愿望！
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