8月24日晚間,健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“健康元”)發(fā)布了獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的公告。至此,健康元布局于吸入制劑的兩大復(fù)方制劑產(chǎn)品——吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(舒坦琳®)、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(麗舒同®)正式落地生產(chǎn)!
近日,健康元收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,同意該公司作為吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液上市許可持有人,并同意該公司全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司及健康元海濱藥業(yè)有限公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)上述藥品。
據(jù)悉,我國《藥品管理法》規(guī)定,針對從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè),藥品監(jiān)督管理局將對企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備與質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面條件進(jìn)行資質(zhì)審核,再頒發(fā)相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
公開資料顯示,在2019年4月和9月,健康元就已獲得了吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的注冊批件,并陸續(xù)上市,成為醫(yī)藥行業(yè)和資本市場關(guān)注的熱點(diǎn)。
此次,健康元取得《藥品生產(chǎn)許可證》,反映了國家與社會對該公司吸入制劑的認(rèn)可,有利于該公司整合和分配下屬企業(yè)的生產(chǎn)資源,提高其產(chǎn)能利用率,降低生產(chǎn)成本,不斷完善對藥品的全生命周期質(zhì)量管理。
作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)藥集團(tuán)公司,健康元一直堅(jiān)持布局呼吸系統(tǒng)用藥的創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與制造。經(jīng)過多年的發(fā)展,目前已形成了較為清晰的產(chǎn)品研發(fā)管線,吸入制劑業(yè)務(wù)也開始逐漸進(jìn)入收獲期,除上述已獲生產(chǎn)許可證的兩個產(chǎn)品以外,健康元還有多個前景可期的吸入制劑在研品種,今年7月另一新品吸入用布地奈德混懸液(霧舒®)也重磅上市,為中國超過1億的哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者提供了更多優(yōu)質(zhì)安全的藥物選擇。
有專業(yè)人士分析,隨著國內(nèi)企業(yè)在呼吸系統(tǒng)藥劑的技術(shù)壁壘上不斷突破,我國呼吸科領(lǐng)域和吸入制劑市場的前景十分廣闊,業(yè)內(nèi)普遍看好像健康元這樣提前布局、研發(fā)進(jìn)度靠前且產(chǎn)品落地能力強(qiáng)、速度快的頭部企業(yè)。
由此可見,健康元憑借強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢,在呼吸制劑的重點(diǎn)布局以及新產(chǎn)品的不斷獲批和投產(chǎn),未來成長空間巨大。
